コロナ　ワクチン接種

急いで打つべきなのか
ちょっと　様子を見るべきなのか
私は　高齢者
　

■新型コロナワクチン・・・ ■ワクチン・メーカー / アストラゼネカ・ファイザー・モデルナ・ノババックス・・・ ■コロナワクチンの比較・・・ ■ワクチン接種 / 予約・1回目・2回目・・・

●新型コロナワクチン

●3社のワクチンの特徴

日本政府は新型コロナウイルスのワクチンについて、アメリカのファイザーとモデルナ、それにイギリスのアストラゼネカの製薬会社3社との間で、供給を受けるための契約を交わしています。この3社のワクチンについて、アメリカのCDC＝疾病予防センターやイギリス政府、日本の厚生労働省、それに製薬会社の資料をもとにまとめました。 ●ファイザー アメリカの製薬大手ファイザーはドイツのバイオ企業、ビオンテックとともにワクチンを開発しました。mRNAワクチンという種類で、新型コロナウイルスが細胞に感染するときの足がかりとなるスパイクたんぱく質を作るための遺伝情報「mRNA」を投与します。体内でスパイクたんぱく質を作ることで、免疫の働きでウイルスを攻撃する抗体を作るよう促します。mRNAは不安定で壊れやすい物質で、ワクチンの中では薄い脂質の膜で覆われていて、ファイザーのワクチンの添付文書によりますとマイナス90度からマイナス60度の超低温の冷凍庫での保管が必要とされてきました。これについてファイザーは、2月19日、一般的な医療用の冷凍庫でマイナス25度からマイナス15度でも2週間にわたって保存できるとする新たなデータが得られたと発表しました。ファイザーは、FDA＝アメリカ食品医薬品局にデータを提出していて、この温度でワクチンを保管することについて承認を得たいとしています。このワクチンは接種する前に必要な数の容器を解凍し、その後は2度から8度の冷蔵庫で最大5日間保管できます。そして、接種の際には生理食塩水で希釈したあと、6時間以内に使い切る必要があります。接種方法は筋肉注射で、腕の上の辺りから注射針を直角に刺して皮下脂肪のさらに奥にある筋肉に注射することになっていて、1回目の接種のあと21日後に2回目の接種を受ける必要があります。日本国内でも承認され、政府は年内に7200万人分の供給を受ける契約を結んでいます。2月中旬から医療従事者を対象にした先行接種が始まっています。 ●モデルナ アメリカの製薬会社モデルナのワクチンも「mRNAワクチン」です。こちらはマイナス25度からマイナス15度の冷凍庫で保管し、医療機関では2度から8度の冷蔵庫で30日間保管できるということです。接種を行うときには室温などで解凍し、未開封の場合は8度から25度の室温で使える状態を12時間保つことができますが、使い始めた場合は、6時間以内に使い切る必要があります。接種方法は筋肉注射で、1回目の接種のあと28日後に2回目の接種を受ける必要があります。日本政府はことし9月までに2500万人分の供給を受ける契約を結んでいます。 ●アストラゼネカ イギリスの製薬大手、アストラゼネカは、オックスフォード大学とともにワクチンを開発しました。ウイルスベクターワクチンという種類で、ウイルスのスパイクたんぱく質を作る遺伝子を無害な別のウイルスに組み込み、そのウイルスごと投与します。すると、人の細胞に無害なウイルスが感染して新型コロナウイルスのものと同じスパイクたんぱく質が作られるようになり、それを受けて免疫の働きで抗体が作られます。2度から8度の冷蔵庫で保管できますが、開封したあとは冷蔵庫で保管する場合は48時間以内に、室温では6時間以内に使う必要があります。接種方法は筋肉注射で、1回目の接種のあと28日後に2回目の接種を受ける必要があります。アストラゼネカは、厚生労働省に対して承認を求める申請を行っていて、日本政府との間で6000万人分のワクチンを供給する契約を結んでいて、厚生労働省が承認すれば国内の製造拠点から4000万人分以上が供給される見通しです。

●｢新型コロナワクチン｣

世界で流行が続く新型コロナウイルス感染症(COVID-19)。流行を根本的に抑えるために、世界中では200以上のワクチン開発プロジェクトが急ピッチで進められている。COVID-19のワクチン開発は誰もが初めて。仮に開発がうまくいったとしても、ワクチンの効果の大小や継続期間、副反応の有無など、未知数の点もまだまだある。国立感染症研究所インフルエンザウイルス研究センターで自身もCOVID-19のワクチンの開発に取り組む長谷川秀樹センター長に、世界で開発されているワクチンの種類と、それぞれの特徴を聞いた。

●ワクチンって何？ ワクチンは、病原体(病気を引き起こす細菌やウイルスなど)の特徴を前もって私たちの身体の免疫システムに覚えさせるためのものだ。うまく免疫システムが病原体を“記憶”することができれば、体内に病原体が侵入してきたときに、その記憶を頼りに、病原体を攻撃する｢抗体｣を多く作り出すことができる。こうして、ウイルスの感染や病気の発症を予防したり、重症化を防いだりすることができるわけだ。

●一般的な4種のワクチンとは？ 風疹ワクチンやインフルエンザワクチンなど、現代で既にヒトに接種されているワクチンのタイプは主に4種類。どれも、ウイルスそのものや、ウイルスの構造の一部(タンパク質)を体内に投与することで、免疫システムにウイルスの特徴を覚えさせている。順番に見ていこう。 ●1.弱毒化ワクチン 弱毒化ワクチンとは、いわゆる｢生ワクチン｣とよばれるもので、生きたウイルスそのものを使う方法だ。ウイルスをそのまま投与する以上、病気の症状が現れる可能性がある。そこで、培養を繰り返して毒性の弱くなったウイルスが、ワクチンとして使用されている。ただし、いくら毒性の弱いものを選別したとしても、副反応として症状が出てしまう場合はある。弱毒化ワクチンは効果が持続しやすい傾向があり、中には生涯で1〜2回接種するだけで、十分な予防効果が期待できるものもある。新型コロナウイルスのワクチンとして開発する上での課題は、ウイルスの培養技術の難しさにある。ウイルスを培養する手法が十分高度に確立されていなければ、弱毒化したウイルスの選別を行えないからだ。また、新型コロナウイルスは、BSL-3(Bio Safety Level-3：病原体の管理レベルのうち、上から2番目に厳しいレベル)の施設で扱わなければならない。ウイルスを扱える施設が限られるため、どこでも開発できるわけではない。加えて、新型コロナウイルスは無症状から重症まで症状の幅が広く、弱毒化したウイルスの選別が難しいというのが、長谷川センター長の見解だ。 実用化事例：麻疹、風疹、BCGなど 新型コロナ用に開発中：コーダジェニックス社(米国)など ●2.不活化ワクチン 不活化ワクチンは、薬剤処理をして、感染・発症する能力を失わせたウイルスを投与する方法。ウイルスに感染性が無くても、ウイルス自体を投与することで免疫システムにウイルスの構造を記憶させることができるのだ。弱毒化ワクチンに比べ副反応が少ないと考えられている一方で、免疫が維持される期間は比較的短く、期間を空けて複数回接種しなければならない場合もある。ウイルスそのものを使うため、弱毒化ワクチンと同様に、限られた施設でないと扱えない点が開発の課題といえる。 実用化事例：インフルエンザ、日本脳炎、ポリオなど 新型コロナ用に開発中： KMバイオロジクス(日本)、シノバック、シノファーム社(中国)など ●3.組換えタンパク質ワクチン 組換えタンパク質ワクチンは、ウイルスの構造の一部(タンパク質)を培養細胞や酵母を使って生産し、そのタンパク質を注入する方法。弱毒化・不活化ワクチンと比べて、ウイルスそのものを投与しない分、副反応が起こりにくい。課題は、投与したときに免疫がうまく機能するタンパク質を見つけることができるかという点と、 ワクチンの効果を高める｢アジュバント｣という成分が必要になることがあるという点だ。投与するタンパク質の種類によっては、免疫システムがうまくはたらかない場合も考えられるという。 実用化事例：B型肝炎、百日咳、破傷風など 新型コロナで開発中：塩野義製薬(日本)、ノヴァヴァックス社(米国)、サノフィ(仏国)など ●4.ウイルス様粒子ワクチン ウイルス様粒子ワクチンは、酵母などにウイルスの｢殻｣となるタンパク質だけを作らせ、遺伝子をもたない “ウイルス”を投与する手法。作り方や特徴は、組換えタンパク質ワクチンに近い。 実用化事例：HPVワクチン(いわゆる子宮頸がんワクチン)など 新型コロナで開発中：SpyBiotech社(英国)など ● これら4種類の手法は、以前から存在する感染症に対するワクチン開発で実績がある。しかし通常、開発には10年近くかかることが珍しくなく、新型コロナウイルス用のワクチンを開発するまでに、数年はかかると見込まれている。

●遺伝子に注目する、3種の次世代型ワクチン 一方、新型コロナウイルスに対するワクチン開発では、新たな潮流も生まれている。遺伝子を利用した手法だ。人工的に合成した新型コロナウイルスの遺伝子を身体に直接注射すれば、ヒトの体内で新型コロナウイルスがもっているタンパク質を作ることができる。作られたタンパク質が免疫システムに記憶されることで、免疫を獲得できるというわけだ。この手法は、遺伝子工学が発展したことで開発が進められている新しいアプローチで、｢遺伝子ワクチン｣や｢次世代型ワクチン｣とよばれる。新型コロナウイルスの全遺伝子は流行初期の1月の段階ですでに判明しており、遺伝子を担うDNAやRNAという物質は、研究者にとって合成や複製が容易だ。そのため、開発スピードが早く、安価に製造できるというメリットがある。一方で、これまでの感染症の治験で成功した前例がなく、そもそも本当にヒトで免疫を獲得できるのか、効果が不透明なところもある。遺伝子ワクチンは、現時点で次の3種類に分かれている。 ●5.ウイルスベクターワクチン ウイルスベクターワクチンは、無害なウイルス(アデノウイルスやセンダイウイルス)を新型コロナウイルスの遺伝子を運ぶ｢運び屋(ベクター)｣として利用する手法。ウイルスとともに体内に運ばれた遺伝子からコロナウイルスのタンパク質が作られ、免疫が獲得されることになる。実際のウイルス感染に近い状態を再現するので、効果は高いと期待されている。ただし、運び屋であるウイルス自体が免疫によって排除される懸念がある。 新型コロナで開発中：IDファーマ(日本)、アストラゼネカ社(英国)、ヤンセンファーマ社(ベルギー)、ガマレヤ疫学・微生物学研究所(ロシア)など ●6.DNAワクチン DNAワクチンは、新型コロナウイルスの遺伝子を含むDNAを直接投与し、体内で新型コロナウイルスのタンパク質を作らせることで免疫システムを活性化させる手法。DNAを合成すること自体は比較的簡単なので、開発スピードやコスト面で非常に優れている。その反面、ヒトの体内で適量なタンパク質を作れるか、また体内にDNAが残存する影響が不安視されている。 新型コロナで開発中：アンジェス社(日本)、ザイダスカディラ社(インド)など ●7.RNAワクチン 私たちの体内では、DNAからタンパク質が作られるときに、一度RNAという物質を介する(DNA→RNA→タンパク質の順で作られる)。そこで、はじめから新型コロナウイルスのタンパク質を作る過程で作られる｢RNA｣を投与することで、DNAワクチンと同じような効果が得られると考えられている。ただし、RNAは非常に壊れやすく、ワクチンとして注入するときには脂質などでコーティングする必要があるなど、技術開発が求められる。また、保管時にはマイナス80度で管理する必要があり、輸送も含めたインフラ整備の問題も残る。 新型コロナで開発中の企業：第一三共(日本)、ファイザー社(米国)、モデルナ社(米国)など ● 遺伝子ワクチンや次世代型ワクチンは、どの国でも比較的早めに開発が進んでいるものの、これまでに紹介していた通り、効果や安全性に不明瞭な点が懸念といえる。開発スピードは上がっても、効果や安全性の検証は慎重に行う必要があるだろう。

●複数の開発が同時並行するメリット ワクチンの種類と主な開発企業。世界では200以上の企業、大学がワクチンの開発に参加しており、現在47のプロジェクトでヒトに対する臨床試験が行われている。なお、弱毒化ワクチンを開発している企業のうち、ヒトに対する臨床試験を行っている企業はまだない。多くの人にとって、ワクチンの開発は｢どれでもいいから早く成功してほしい｣というのが本音だろう。長谷川センター長も、｢新型コロナウイルスに対して免疫システムがどうはたらいているのか、詳しいことはあまりわかっていません。そのため、複数の異なるアプローチでワクチン開発を進め、どれかが実用化すればいいという戦略は正しいと思います｣と、複数のタイプが並行して開発されるメリットを示す。また、ワクチン開発は急務とはいえ、有効性だけでなく、安全性も厳しくチェックする必要がある。あらゆるワクチンには、ある程度の副反応が予想される。新型コロナウイルス用ワクチンの開発でとりわけ懸念されているのが｢VDE｣(Vaccine induced Disease Enhancement)とよばれる現象だ。VDEとは、ワクチンを接種した後、実際のウイルスに感染したときに白血球の一種である好酸球が集まり過ぎてかえって症状が悪化してしまう現象。COVID-19に似た感染症であるSARS(重症急性呼吸器症候群)のワクチンを開発する過程の動物実験でVDEが確認された事例があるため、今回のワクチン開発でも懸念事項として上がっている。VDEが起きる詳細な仕組みはよく分かっていないものの、ワクチンの作用を調節する成分(アジュバント)を加えるなどして、各社VDEを抑えようと工夫している。

●ワクチンがあっても感染予防は難しい？ また、長谷川センター長は開発中のワクチンの効果について、次のように話す。｢現在開発中の方法は注射によるワクチン接種で、血液を介して作用することで重症化を防ぐ役割はあると思います。一方で、感染経路である上気道(鼻や喉など)には届きにくいので、感染予防までは難しいかもしれません｣ 国内では未承認ではあるものの、インフルエンザワクチンには鼻に噴霧して上気道の粘膜に存在するウイルスを撃退し、感染そのものを抑える｢経鼻ワクチン｣が存在する。長谷川センター長は、まずは注射するタイプのワクチンの実用化を優先すると考えていながらも、ゆくゆくは新型コロナウイルスに対する感染予防効果が期待できる経鼻ワクチンの開発も検討している。

●アストラゼネカ (AstraZeneca)

●アストラゼネカ

イギリス・ケンブリッジに本社を置く製薬企業である。ロンドン証券取引所、ナスダック・ストックホルム、ニューヨーク証券取引所上場企業(LSE: AZN、Nasdaq Nordic AZN、NYSE: AZN)。1999年にイギリスの大手化学会社ICIから医薬品部門が分離したゼネカと、スウェーデンに本拠を置き北欧最大の医薬品メーカーであったアストラが合併して誕生した。 ●日本法人 日本には現地法人として、大阪市北区大深町のグランフロント大阪内に、アストラゼネカ株式会社(AstraZeneca K.K.)本社を置く。また東京都千代田区丸の内の丸の内トラストタワー本館内に東京支社を置いている。 1974年4月：アイ・シー・アイファーマ株式会社設立(英ゼネカと住友化学工業(現、住友化学)が提携して設立。その後ゼネカ株式会社に社名変更。)。 1975年4月：藤沢アストラ株式会社設立(スウェーデン企業のアストラと藤沢薬品工業(現、アステラス製薬)が提携して設立。その後アストラジャパン株式会社に社名変更。)。 1998年1月：滋賀県坂田郡米原町(現・米原市)の米原工場操業開始。日本国内の製造拠点となっている。 2000年1月：アストラ株式会社とゼネカ株式会社が合併し、アストラゼネカ株式会社発足。 ●主要製品​ 癌系 カソデックス：前立腺癌治療薬(抗ホルモン薬) / ゾラデックス：前立腺癌／閉経前乳癌治療薬(抗ホルモン薬) / ザイティガ：前立腺癌治療薬(CYP17阻害剤) / ノルバデックス：乳癌治療薬(抗ホルモン薬) / アリミデックス：閉経後乳癌治療薬(アロマターゼ阻害剤) / フェソロデックス:乳癌治療薬(抗エストロゲン剤) / イレッサ：手術不能又は再発非小細胞肺癌治療薬(上皮成長因子受容体 (EGFR) チロシンキナーゼ阻害剤) / リムパーザ：乳癌・卵巣癌治療薬(PARP阻害剤) / タグリッソ：EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌治療薬(抗悪性腫瘍剤/チロシンキナーゼ阻害剤) / イミフィンジ：切除不能な局所進行の非小細胞肺癌における根治的化学放射線療法後の維持療法(ヒト型抗ヒトPD-L1モノクローナル抗体) 内分泌系 フォシーガ：2型糖尿病治療剤(選択的SGLT2阻害剤) / ビデュリオン皮下注：2型糖尿病治療剤(GLP-1受容体作動薬) 循環器系 インデラル：高血圧・狭心症・不整脈・片頭痛治療剤(交感神経β受容体遮断剤) / テノーミン：高血圧・狭心症・頻脈性不整脈治療薬(心臓選択性β遮断剤) / クレストール：高コレステロール血症治療薬(HMG-CoA還元酵素阻害剤、塩野義製薬創薬) / ブリリンタ：抗血小板剤 呼吸器系 パルミコートタービュヘイラー：気管支喘息治療薬(吸入ステロイド薬: ブデソニド) / パルミコート吸入液：気管支喘息治療薬(吸入ステロイド薬:ブデソニド) / シムビコートタービュヘイラー：気管支喘息、及び慢性閉塞性肺疾患治療薬(吸入ステロイド薬のブデソニドと長時間作用性吸入β2刺激薬ホルモテロールの配合剤) / ファセンラ皮下注：気管支喘息治療薬(ヒト化抗IL-5受容体αモノクローナル抗体製剤) / ビベスピエアロスフィア：COPD治療配合剤(グリコピロニウム臭化物/ホルモテロールフマル酸塩水和物製剤) / ビレーズトリエアロスフィア：COPD治療配合剤(ブデソニド/グリコピロニウム臭化物/ホルモテロールフマル酸塩水和物製剤) 消化器系 オメプラール：消化性潰瘍・逆流性食道炎治療薬(プロトンポンプインヒビター：PPI) / ネキシウム : 消化性潰瘍・逆流性食道炎治療薬(PPI)→日本では第一三共が販売 中枢神経系 ゾーミッグ：片頭痛(トリプタン系)5-HT1B/1D受容体作動薬→沢井製薬に承継、販売移管 麻酔系→アスペンジャパン社に販売移管 キシロカイン：局所麻酔剤、抗不整脈剤 / アナペイン：長時間作用性局所麻酔剤 / マーカイン：脊椎麻酔剤、長時間作用性局所麻酔剤 / カルボカイン：局所麻酔剤 / ディプリバン：全身麻酔・鎮痛用剤 ●訴訟​ 2002年、抗がん剤であり、上皮細胞成長因子阻害薬の「イレッサ」(一般名：ゲフィチニブ)の承認を世界に先駆けて日本で獲得したが、副作用などが問題となった。2013年、厚生労働省第4回ゲフィチニブ検討会にて、ガイドラインの周知を図ることでイレッサを使い続けることを決定した。 ●不祥事​ 2010年、アストラゼネカは、セロクエルを高齢者や、死亡リスクを高める小児への適応外使用を勧める違法なマーケティングを行い、5.2億ドルの罰金が科された。 ●新型コロナウイルス用ワクチンの開発関与​ オックスフォード大学が進めている新型コロナウイルスワクチン候補の開発、製造に参画。2020年5月までに10億回分のワクチン製造能力を整えた。製造準備等の資金は、アメリカ生物医学先端研究開発局から10億ドル超の支援を受けていることが明らかになっている。

●“アストラゼネカのワクチン接種で血栓”　4/10

アストラゼネカなどが開発した新型コロナウイルスのワクチンの接種後に血栓などが確認された症例を調べた結果、血栓はワクチンの接種によって生じたとみられるとする研究結果を海外の2つの研究グループがそれぞれまとめ、9日、論文がそろってアメリカの医学雑誌「ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン」に掲載されました。 このうちドイツとオーストリアの研究グループは、接種後に脳の血管が詰まるなど血栓による病気を発症したり、その疑いがあると診断されたりした28人の血液を調べたところ、血を固める役割を担う血小板の働きを高める抗体の量が全員増えていたとする研究結果をまとめました。 またノルウェーの研究グループも、接種後に血栓の症状を示した5人の血液を調べたところ、全員血小板が減る一方、血小板の働きを高める抗体の量は増えていたとする研究結果をまとめました。 血を固まりにくくする薬を投与した結果、血小板が減る一方、逆に血栓ができて血管が詰まる病気は「ヘパリン起因性血小板減少症」と呼ばれ、まれに起きることが知られていますが、いずれの研究でも血栓ができる前には血を固まりにくくする薬は投与されていなかったということです。 2つの研究グループは、抗体の特徴などからワクチンの接種によってこの病気と似た現象が起きたとみられるとしています。 イギリスでは先月末までにこのワクチンが2020万回分接種され、接種後に血小板の減少とともに血栓が確認された人は79人に上り、19人が死亡したと報告されています。

●デンマーク、英アストラゼネカ製ワクチンを使用中止　4/15

デンマーク政府は14日、英オックスフォード大学／アストラゼネカ製の新型コロナウイルスワクチンの使用を完全に中止すると発表した。まれに起きる血栓症を懸念したためで、ヨーロッパでは初めての全面使用中止となった。これにより、デンマークのワクチン接種事業に数週間の遅れが出るとみられている。欧州医薬品庁(EMA)は先週、このワクチンと血栓が関連している可能性があると発表。しかし、血栓リスクよりもCOVID-19での死亡リスクの方が大きいとしている。ヨーロッパでは3月、いくつかの国がアストラゼネカ製ワクチンの使用を一時停止した。 現在ではその大半で接種が再開されているが、高齢者などに限られている。13日には、アメリカとカナダ、欧州連合(EU)が米ジョンソン・エンド・ジョンソン(J&J)製のワクチンについて、こちらも血栓を引き起こす可能性があるとして使用を停止した。南アフリカでは、国内で発見された変異株に有効だとしてこのワクチンが優先的に使用されていたが、やはり接種を取りやめている。アストラゼネカ製もJ&J製も、血栓が起こる可能性は極めて低い。また、どちらもアデノウイルスをベクターとして使っている。 ●なぜデンマークは使用中止に？ デンマーク当局は、現在保有している240万回分のアストラゼネカ製ワクチンを、追って通知があるまで使用しないと発表した。国家保健委員会によると、4万人に1人の割合という、予想よりも高い確率で血栓が発生することが研究によって示されたという。AFP通信は、デンマークではワクチンと関わりのある血栓が2件報告されたと伝えた。そのうちの1人、60代の女性は亡くなったという。ソレン・ブロストロム委員長は、「難しい決断」だったものの、同国では他のワクチンも使用可能で、流行も抑えられていると説明した。「これからワクチン接種の対象になるグループは、COVID-19での重症化リスクが低い。アストラゼネカ製ワクチンによる深刻な作用のリスクが分かっている以上、それがごくまれだとしても、重要視するべきだ」一方で当局は、今後、別の機会にこのワクチンを使う可能性は否定していない。デンマークではこれまでに100万人近くがワクチンを接種し、うち約15万人にアストラゼネカ製ワクチンが打たれた。このほか、米ファイザー／独ビオンテック製と米モデルナ製が使用されている。 ●アデノウイルスをつかったワクチンとは？ アデノウイルスは、人間や他の動物から発見される。新型コロナウイルス向けのワクチンでは、普通の風邪のアデノウイルスを病原性がなくなるよう操作した「ベクター」を使用。新型ウイルスの遺伝子コードの一部を、このベクターを使って体内に入れる。すると体は侵入の脅威を認識し、新型コロナウイルスの抗体を作り、ウイルスと闘う方法を覚える。これによって体の免疫系は、本当の新型コロナウイルスが体内に侵入した際に、発症を防げるようになる。 規制当局は現在、アデノウイルスを使ったワクチンによる異常な免疫反応が、まれだが深刻な血栓の原因かどうかを調査している。アメリカの食品医薬品局(FDA)はロイター通信の取材で、J&J製ワクチンと血栓との関係は、アストラゼネカ製ワクチンと血栓との関係と「非常に似ていることは当然だ」と述べた。アメリカでは、680万件以上のJ&J製ワクチン接種で、50歳以下の女性6人に血栓が確認された。イギリスでは、1800万人がアストラゼネカ製ワクチンを受けたところ、30人で血栓が見つかり、7人が亡くなっている。 ●他国の動きは？ 欧州のいくつかの国では、血栓の影響を受けにくい高齢者に限って、アデノウイルスを使ったワクチンの投与を続けている。デンマークの発表後、フランス政府の報道官は、アストラゼネカ製ワクチンについて「重要なツール」だと強調。「このワクチンは安全かつ効果があるもので、提供され続けることが重要だ」と述べた。また、J&J製ワクチンも55歳以上に投与する計画だと明らかにした。フランスはすでに20万回分のJ&J製ワクチンを確保している。ベルギーも、受け取った分のJ&J製ワクチンは使用するとしている。一方、ギリシャとイタリアは使用しないと述べている。こうした中、チェコのヤン・ハマチェク副首相は、デンマークが使わないアストラゼネカ製ワクチン240万回分を買い上げるよう駐デンマーク・チェコ大使に指示したと発表した。チェコはまた、EMAがロシア製ワクチン「スプートニクV」を承認した場合には、自らモスクワへ赴いて調達の手はずを整えると述べた。このワクチンもアデノウイルスを使用している。 ●EU、米ファイザー製ワクチンをさらに調達 欧州委員会は14日、米ファイザー製ワクチン5000万回分が、向こう数週間でEU域内に届く予定だと発表した。ファイザー製ワクチンは、mRNAワクチンと呼ばれる新手法を用いている。新型ウイルスの遺伝子コードの一部を注射することで、COVID-19に対して人間の免疫システムを訓練する。ウルズラ・フォン・デア・ライエン委員長はさらに、2022年と2023年にファイザー製ワクチンを18億回分、EU域内で製造する条件で交渉していると述べた。EUではこれまでに2700万人がワクチン接種を完了している。

●アストラゼネカ社の新型コロナワクチンの評価　4/18

●ウイルスベクターワクチンとは？ オックスフォード大学/アストラゼネカ社の新型コロナワクチン(ChAdOx1 nCoV-19、AZD1222)はウイルスベクターワクチンという技術を用いています。ウイルスベクターワクチンとは、人体に無害なウイルスを「ベクター(運び屋)」として使用し、新型コロナウイルスのスパイク蛋白の遺伝情報をヒトの細胞へと運ぶものです。ベクターを介して細胞の中に入った遺伝子からスパイク蛋白が作られ、体がスパイク蛋白に対する免疫を作ることで効果を発揮します。新型コロナウイルスそのものを接種するわけではなく、また接種することによってヒトの遺伝子が書き換えられることもありません。 ChAdOx1 nCoV-19はチンパンジーのアデノウイルスをベクター(運び屋)として使っています。このチンパンジーアデノウイルスはヒトには無害であり、また体内では増殖できないようになっています。ヒトのアデノウイルスは多くの人が免疫を持っているためベクターとして使えないため、チンパンジーのアデノウイルスが用いられていますが、一度ワクチンを接種してしまうと、このチンパンジーアデノウイルスに対しても免疫ができてしまうため、2回以上は接種できないと考えられています。 ●アストラゼネカ社の新型コロナワクチンの効果は？ アストラゼネカ社の新型コロナワクチンは、すでに国内承認されているファイザー社のワクチンと同様、2回接種が必要です。1回目から4〜12週空けて2回目を接種します(WHOは8〜12週間隔を推奨しています)。発症予防効果は70.4％と報告されており、ファイザー社のmRNAワクチンの95%と比べると見劣りするかもしれませんが、十分な効果があります。また重症化を防ぐ効果も報告されています。mRNAワクチンと比較した場合のメリットとしては、温度管理が2〜8度の冷蔵で良く、mRNAワクチンのような冷凍での管理が不要という点にあります。 ●変異株への有効性は？ 現在、世界中で広がっている変異株ですが、このうちE484K変異という「免疫逃避」と呼ばれる変異のある変異株では、ワクチンの効果が低下することが懸念されています。実際に、南アフリカ変異株が主流となっている南アフリカ共和国で行われた臨床研究では、アストラゼネカ社のワクチンの効果は大きく下がっていました。日本国内では、南アフリカ変異株による感染例は多くないものの、E484K変異を持つ変異株は増加しており、ワクチン効果の低下が懸念されます。 ●血栓症の副反応の報告 アストラゼネカ社の新型コロナワクチンが接種されているヨーロッパから、血栓症を起こした事例が報告されています。New England Journal of Medicine誌には、アストラゼネカ社の新型コロナワクチンを初回接種してから5〜24日後に発症した血栓症と血小板減少症を特徴とする39人の症例について、3つの別々の論文として掲載されています。この39人は元々持病はなく、これまで血栓症の既往もなかったとのことです。ほとんどが50歳未満の女性で、中にはエストロゲン置換療法や経口避妊薬を使用している人もいました。また、脳静脈洞血栓、門脈・脾静脈・肝静脈の血栓など、通常とは異なる部位に血栓が生じている患者の割合が非常に高いという特徴がありました。また、診断時には血を固める作用を持つ血小板が低下していた、というのも特徴です。このうち約4割の方が亡くなっています。 これらの方々は、ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)という血を固まりにくくする薬剤であるヘパリンの使用後に起こる病態によく似ていましたが、39人の中で診断前にヘパリンを使用されていた人はいませんでした。しかし、HITのときに陽性になる「血小板第4因子(PF4)/ポリアニオン複合体抗体」が陽性になるという共通した所見が確認されています。このワクチンを誘因とした血栓性血小板減少症の発生率は、10万回の接種につき、おそらく1例程度と見積もられています。 もちろん、致死率が約2%の新型コロナを予防できる、という大きなメリットがあるワクチンですし、この血栓性血小板減少症の副反応は極めて稀です。日本でのワクチンの供給が十分ではない状況においては、このワクチンが果たす役割は決して小さくはないでしょう。現在、デンマークはアストラゼネカ社の新型コロナワクチンの接種を中止しており、またスペイン、イタリア、ベルギーなども若い人を接種対象としないという年齢制限を決めています。日本ではアストラゼネカ社の新型コロナワクチンは5月以降に承認される見込みとされていますが、ファイザー社のmRNAワクチンよりも効果が劣ると考えられる点、南アフリカ変異株に対する有効性が低下する点、そして今回のワクチンを誘因とした血栓性血小板減少症の件も含めて、接種対象者をどうするのか非常に難しい判断が求められます。

●新型コロナワクチン：接種後の血栓症について　4/19

米国の医薬品規制当局は、米ジョンソン・エンド・ジョンソンの新型コロナウイルスワクチンの接種を受けた女性6人が血栓を発症したことを受け、同ワクチンの使用を一時中止するよう勧告した。同社は、欧州でのワクチン供給を延期すると発表している。 こうした動きは、欧州の医薬品規制当局が今月初め、英アストラゼネカの新型コロナウイルスワクチンと、同ワクチンの接種を受けた一部の人に発生した非常に稀な血栓との間に関連性がある可能性があると発表したことに端を発している。 英国の保健当局は、30歳未満の人に対しては、可能な限りアストラゼネカ製ではないワクチンを接種するよう勧告している。 新型コロナウイルスワクチン接種後の血栓症について、これまでにわかっていることは次の通りだ。 ●何が起こっているのか アストラゼネカとJ＆Jの新型コロナウイルスワクチンで、接種後に非常に稀な血栓が発生したと報告されている。血栓には、脳静脈洞血栓症(CVST)と呼ばれるタイプの血栓も含まれ、血小板減少を伴う。 米CDC(疾病対策センター)の委員会は、J＆J製ワクチン接種後に血栓を発症した症例について分析しており、米FDA(食品医薬品局)はその結果を検討する。両機関は、欧州の当局と同様に、この血栓症は極めて稀であると説明している。 EMA(欧州医薬品庁)のワクチン副反応監視システムには、4月4日時点で、脳の静脈に血栓ができるCVSTの報告が169件、腹部の静脈に血栓ができる内蔵静脈血栓症(SVT)の報告が55件寄せられている。 過去3カ月の間、アストラゼネカ製ワクチンは英国と欧州経済領域で計3400万回接種されている。EMAの安全性委員会は、寄せられた報告のうち62例のCVSTと24例のSVTについてレビューを行った。このうち18例は死亡に至っており、ほとんどの症例は1回目の接種から2週間以内に発生している。 ドイツの予防接種当局は、アストラゼネカのワクチンを接種後、16日以内に20〜59歳の女性で29例のCVSTが報告されたが、これは同期間に予想されるCVSTの発生と比較して20倍高かったと述べた。ドイツ保健省は、通常予想されるCVSTは1〜1.4件としている。 ●誰に起こっているのか J＆Jのワクチン接種後に血栓症を発症したのは、18〜48歳の女性。症状は接種の6〜13日後に発生した。同社のワクチンは、4月12日までに米国で計680万回以上接種されている。 欧州で報告されている症例も、ほとんどが60歳以下の女性で発生している。ただ、ドイツや英国では、アストラゼネカのワクチンを接種された人は男性より女性が多いとされており、この点には注意が必要だ。 ●両社の見解は J＆Jは、各国の規制当局と緊密に連携しており、報告されている血栓とワクチンの間に明確な因果関係はないとしている。 アストラゼネカは「この極めて稀な事象を説明できる可能性のあるメカニズムの理解に努めている」とコメントしている。 ●規制当局の見解は CDCは、医療従事者が潜在的な副反応を認識し、適切な管理を計画できるようにするため、J＆Jのワクチンの使用を念のため一時中止することを勧告するとしている。 一方、英国の医薬品・医療製品規制庁は、19件の死亡例(女性13人、男性6人)を含む79件の症例を検討した結果、30歳未満の人にはアストラゼネカ以外のワクチンを使用するよう勧告した。死亡例のうち11件は50歳以下、3件は30歳以下だった。 ●治療法は 米国の保健当局によると、J＆Jのワクチン接種後に起こった血栓は非常に稀な症状であり、その治療は血栓症の標準的な治療法とは異なるという。当局は「通常、血栓の治療にはヘパリンと呼ばれる抗凝固薬が使用される。しかし、この状況でヘパリンを投与するのは危険で、別の治療法が必要だ」としている。 一方、アストラゼネカのワクチン接種後に起こった血栓症について調べているドイツの医師や研究者は、高濃度のヘパリン、Fc受容体ブロッキング抗体、免疫グロブリンの投与を勧めている。 ●規制当局の判断の根拠は EMAが3月18日に発表した調査結果によると、通常、50歳未満の人にCVSTが発生する頻度は14日間で1.35件と想定されるのに対し、アストラゼネカのワクチンを接種した人では12件報告されたという。 英国政府は、英ケンブリッジ大ウィントンセンターの統計データをもとに、若年層にはアストラゼネカ製でないワクチンを接種し、高齢者にはアストラゼネカのワクチンの接種を継続するよう勧告した。 同センターによると、ワクチン接種による血栓のリスクは高齢者で低い一方、予防接種によって集中治療室への入院数は大幅に減少することから、同社ワクチンのリスクとベネフィットの比は高いという。センターは、50〜59歳の人でワクチンに関連した害を被るのは10万人あたり0.4人だが、10万人あたり95.6人の集中治療室への入院を回避できると結論付けている。 ●EUの対応は EMAは、アストラゼネカのワクチンは依然としてベネフィットがリスクを上回るとした上で、血小板減少を伴う異常な血栓を非常に稀な副反応として添付文書に記載し、実際の接種については各国が決めるべきだとしている。感染の状況や代替ワクチンの有無といった要因により、各国で異なる判断になる可能性があるとEMAは指摘している。 ●血栓の原因は 原因は調査中だが、ワクチンが稀に特殊な抗体の発生を誘発する可能性が指摘されている。今のところ、年齢や性別といったリスク因子は特定されていない。 独グライフスヴァルト大の研究者らは、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン(NEJM)に掲載された論文の中で、ワクチン接種後に起きる血小板減少を伴う血栓を「ワクチン起因性免疫性血栓性血小板減少症」と呼び、ワクチンを接種したことでつくられた抗体が発症の引き金になっている可能性があると結論付けている。 ノルウェーの研究グループも、同じくNEJMに掲載された論文で、同様の結論を発表した。 グライフスヴァルト大のアンドレアス・グレイナッハー氏は、ワクチン接種を受けた大多数の人は血栓や血小板減少を発症しなかったのに、ごく一部の人でそれが見られたのはなぜなのか、理由の手がかりを探している。

●アストラ製、20日に承認判断へ　ワクチン、モデルナと同時　5/6

政府が英アストラゼネカ製の新型コロナウイルスワクチンに関し、厚生労働省の専門部会で20日にも承認の可否を判断する方向で調整に入ったことが6日分かった。米モデルナ製と同時に判断することになる。 両社とも承認されれば、国内で使えるワクチンは既に接種されている米ファイザー製と合わせ、計3製品となる。ただ、ファイザー製の接種で手いっぱいの自治体は多く、複数のワクチンをどう効率的に流通、接種していくかが課題となる。 また、アストラゼネカ製はまれだが接種後に血栓が生じる可能性が指摘されており、海外では若年層への接種に慎重な国もある。

●アストラゼネカワクチン、初回接種後の血栓やや上昇　北欧で調査　5/6

デンマークとノルウェーで英製薬アストラセネカの新型コロナウイルスワクチンの1回目接種を終えた計28万人のその後の健康データを調査した結果、脳内血栓を含む静脈血栓の発症がやや高まったことが6日の発表で示された。 2月初めから3月11日の間に接種を受けた18―65歳を調べた。接種から28日以内に心臓発作や脳卒中や深部静脈血栓を起こした比率と、こうした発症が両国で一般的に想定される率を比較。接種を受けた人の静脈血栓は59件で、受けない場合の想定30件を上回った。10万人当たりに換算すると11人の割合となった。脳内血栓は10万人当たり2．5人と、やはり一般集団での想定比率より高かった。 ただ、調査を実施した研究者らは、今回の結果が示す静脈血栓症の絶対的なリスクは小さく、社会的なレベルと個々人のレベルの双方とで接種のメリットを解釈すべきだとの見解を示した。調査は医学誌ブリティッシュ・メディカル・ジャーナル(ＢＭＪ)で発表された。 英イースト・アングリア大学のポール・ハンター医学教授は調査について、接種後の血栓症のリスクについて理解を深めるものだが、ワクチンのメリットが副反応のリスクを大きくしのぐとの欧州や英国の当局の結論を変えるほどではないと述べた。 血栓などの報告が出たことで、ノルウェーでは3月11日にアストラゼネカのワクチン接種を停止。デンマークも接種をやめている。

●アストラゼネカのコロナワクチンによる血栓症、女性に多い　5/7

英医薬品・医療製品規制庁(ＭＨＲＡ)は6日、英アストラゼネカの新型コロナウイルスワクチンの接種に関連するとみられる血栓症が、男性より女性に多いと発表した。ただ、その発症率の違いはごくわずかだとした。 これまでは、血栓の発生率は年齢に関連しており、性別との関連性は確立されていないと述べていた。また、男性よりも女性の方が多くワクチンを接種していることを指摘していた。 ＭＨＲＡは血栓に関する週ごとの報告で「現在、発生率は男性よりも女性の方が高いという複数の証拠がある。ただ、この傾向は全ての年齢層で見られるわけではなく、その差は小さい」と指摘した。 アストラゼネカのワクチンを巡っては、極めてまれに血栓が発生し、特に若年層での発症が多いと指摘されている。このため英国を含むいくつかの国では、一定の年齢以上の人への接種を推奨している。 ＭＨＲＡの今週の発表によると、血栓症と血小板減少症の発生率は100万回の投与につき10．5件。先週は9．3件だった。 血栓の発症例は242件で、うち6件は2回目の投与後に発症した。4月28日までに英国で行われたアストラゼネカ社のワクチンの初回接種は2260万回、2回目の接種は590万回だった。 ＭＨＲＡは「多くの人にとって、ワクチン接種の利点がリスクを上回るという認識に変わりはない」としている。

●5人がアストラゼネカ･ワクチン接種後に血栓症　5/7

連邦保健省は､国内でアストラゼネカ･ワクチン接種後にごくまれなタイプの血栓症が新たに5症例発生したと発表している｡5月6日付ABC放送(電子版)が伝えた｡ アストラゼネカ･ワクチンによるものと思われる血栓症は､｢血小板減少症候群を伴う血栓症(TTS)｣と呼ばれるもので､死者1人を含め､これまでに11人が発症している｡ 保健当局は他にも3症例を調査しているが､いずれもワクチンとは無関係とみられている｡ 連邦医薬品管理局(TGA)のジョン･スケリット局長は､｢国内でアストラゼネカ･ワクチン接種数に対するTTS患者の率は､カナダ､イギリス､欧州大陸の率とほぼ同じになっている｡この11人のうち､何人かは基礎疾患があった｡現在､この分野は世界中でかなり活発な研究が進められているが､血栓症の基礎疾患がある人がこのワクチンで血栓症にかかるリスクは血栓症基礎疾患のない人より高いとは言えない｡何らかの重い疾患を持っている人が多いが､共通する疾患を見つかっていない｣と語っている｡ また､これまで50歳未満が同ワクチンでTTSのリスクが高いとされていたが､同ワクチンを50歳以上にのみ適用することが決まったため､新たにTTSを発症した患者は女性2人(51､64)､男性3人(66､70､74)といずれも50歳を超えている｡ これについて､スケリット教授は､｢アストラゼネカ･ワクチンは､50歳以上には安全として､この年齢層にのみ接種することが決まっているが､この年齢層でもまったく安全と言うわけではない｡現在､50歳以上のみがアストラゼネカ･ワクチンを受けているのだから50歳以上に患者が集中するのも当然｣と語っている｡ さらに､｢血栓症は死亡例を含めてオーストラリアでは非常に頻繁に起きている｡病院に運ばれてから亡くなる患者の10%ほどが血栓症であり､様々な原因が関わっている｣と語っている｡

●アストラ製ワクチン、英独で対応分かれる　接種進展の違い反映　5/8

英アストラゼネカ製の新型コロナウイルスワクチンを巡り、英国が7日、使用を制限する一方、ドイツは希望者全員への接種を認めるなど対応が分かれた。ワクチン接種のメリットとまれな血栓症の発症リスクとが比較検討される中でワクチン接種の進展状況の違いが反映されている。 アストラゼネカ製ワクチンに大きく依存している英国では人口の51％が少なくとも1回目の接種を受けた。感染症による1日当たりの死者数は2桁台前半に減少している。 このような状況下で、英当局は7日、40歳以下の若年層に対し、アストラゼネカ製以外のコロナワクチンを接種するよう推奨した。血栓症の発症リスクが小さいためとしており、従来の30歳以下から引き上げた。 一方、ドイツのシュパーン保健相はアストラゼネカ製ワクチンについて、医師の助言に基づき希望者には自由に接種を受けられるようにすると表明。1回目の接種から早ければ4週間後に2回目の接種を受けることも認めるとした。 公式データによると、ドイツの過去7日間の人口10万人当たりの新規感染者数は126人と減少傾向にあるものの、英国の約6倍になっている。 英国のワクチンと予防接種に関する合同委員会(ＪＣＶＩ)のアントニー・ハーンデン副委員長は、今回の英当局の判断は「英国内の疫学に基づいている」と強調。ドイツは感染率が高く、アストラゼネカ製ワクチンのメリットとリスクのバランスが英国とは異なるとした。

●英政府、40歳未満にはアストラゼネカ製ワクチン提供せず　5/8

英政府は7日、40歳未満の新型コロナウイルスワクチン接種について、アストラゼネカ製とは別のワクチンを提供することを決めたと発表した。比較的若い世代の人に極めてまれな血栓が生じる例が相対的に多く見られたためだという。 政府は諮問委員会の勧告に従って今回の決定を下した。1カ月前には30歳未満にアストラ製以外のワクチンを提供することを決めていた。当時のデータでは、2000万回余りの接種で、死亡例19件を含む79件の血栓が報告されていた。最新のデータでは、最初の接種後に血栓が生じるリスクは100万人当たり10.5人だが、30−39歳では17.4人に高まるという。

●英国「アストラゼネカワクチン接種、可能な限り避けて」年齢制限を拡大　5/8

英国の「予防接種・免疫合同委員会(JCVI)」は7日(現地時間)、稀な血栓が発生する可能性を考慮してアストラゼネカのワクチンの接種を避けるべき年齢層を、これまでの30歳未満から40歳未満へと拡大するよう勧告した。ロイター通信などが報じた。 同委員会の新型コロナウイルス対策の責任者ウェイション・リム氏は「他社のワクチンが確保でき、かつ接種に遅延が発生しないことを条件として、特別な健康上の問題のない18〜39歳の成人には他社のワクチンを接種することを勧める」と明らかにした。同氏は「この勧告は英国の現在の状況にのみ該当するもの」と付け加えた。英国のコロナ感染率が低いこと、ファイザーとモデルナのワクチンの接種が可能なことを考慮した勧告だとの説明だ。 同委員会はこれまで、30歳未満の年齢層に限って他社のワクチンの接種を勧告していた。 アストラゼネカのワクチンの接種を受けた若者の間では、稀な血栓が他の年齢層より多く発生していることが報告されている。英国医薬品医療製品規制庁(MHRA)の資料によると、30〜39歳では接種100万回につき17.4件の血栓が発生しており、全体の平均(10.5件)よりも若干高かった。 これとは対照的に、ドイツは6日、60歳未満の年齢層に対するアストラゼネカのワクチンの接種禁止措置を解除している。

●接種後に死亡、報告悩む医療機関…　5/9

新型コロナウイルスのワクチン接種後に死亡した人を巡り、副反応の疑いがあるとして国に報告するかどうか、各地の医療機関は難しい判断を迫られている。北海道旭川市の旭川赤十字病院では、接種翌日に死亡した男性について、因果関係はないとみていったん国への報告を見送った後、遺族の意向を受けて4月に急きょ、報告したケースがあった。 旭川赤十字病院などによると、亡くなったのは同病院事務職員の40歳代男性。同病院では3月5日に医療従事者向けのワクチン接種が始まり、男性も3月19日に接種した。当日は体調に変化はなかったという。 だが、翌20日に体調が急変し、同病院に搬送されて死亡が確認された。死因は急性大動脈解離による心タンポナーデだった。 厚生労働省によると、ワクチンによる副反応が疑われる場合、診断した医師や病院は予防接種法に基づいて国に報告する必要がある。一方で、アナフィラキシー以外の重大な副反応については明確にわかっておらず、同省が定めた報告の基準では、「医師が予防接種との関連性が高いと認める症状であって、死亡したり、機能障害が起きたりした場合」などとなっている。 旭川赤十字病院によると、男性の死亡について、院内では複数の医師がワクチンとの因果関係を検証し、「過去のワクチンの症例などを踏まえて、因果関係はない」と判断。いったんは国への報告を見送った。 しかし4月22日、遺族から「国に伝えて、今後の研究に生かしてもらいたい」などと強い要望があったため、方針を転換して翌23日に死亡例として国に報告したという。 同病院の牧野憲一院長は「(当初報告を見送った)病院の判断は間違ってはいなかったと考えている。ただ、今回は遺族の思いを尊重し、国に判断してもらおうと考えた」と話した。 厚労省の担当者は「報告するかしないかは現場の病院に任せている。広く報告してもらう分には問題はない」と話す。同省には4月27日までに19例の死亡例が報告された。この中には、自宅風呂場で入浴中に溺死しているのを家族が発見したケースなども含まれる。 厚労省の厚生科学審議会「予防接種・ワクチン分科会」で分科会長代理を務める中野貴司・川崎医科大教授(感染症学)は同病院の判断に理解を示した上で、「副反応の全容は未解明のため、病院から集まった情報を基に、国は、いずれは今よりも詳細な報告基準を設けるべきだろう。接種直後に死亡すれば、遺族が真相を知りたいと思うのは当然だ。医療機関は丁寧な説明を心がける必要がある」と述べた。

●英アストラゼネカの新型…　5/10

英アストラゼネカの新型コロナウイルスワクチンは血栓症への懸念により、マレーシアの国家接種計画の対象からは外れたが、先週から希望者を対象とする任意接種が始まった。アストラゼネカ製には当初懐疑的だったが、考えてみれば副反応のリスクが全くないワクチンなどない。 国内の1日当たりのワクチン接種回数は現在、2万2,000回。このペースでいくと、人口の75％が接種を終えて集団免疫を獲得するには6年近くかかるそうだ。インドでは1日当たり200万回の接種が行われており、集団免疫の獲得までには約2年との試算もある。 国家接種計画の枠組みで接種を受けるには、来年以降まで順番を待たなければならない可能性もある。1日も早く集団免疫の獲得に貢献できるよう、さまざまなデータを参考にした上で、アストラゼネカ製ワクチンの接種予約を申し込んだ。

●EU、アストラゼネカ製ワクチンの「追加発注せず」　5/10

EU(ヨーロッパ連合)はイギリスの製薬大手「アストラゼネカ」が開発した新型コロナウイルスのワクチンについて、来月以降の分を新たに注文しないことを明らかにしました。 ロイター通信によりますと、EUのブルトン委員は9日、フランスのラジオ番組でEUはアストラゼネカ製のワクチンについて現在の契約が終わる6月以降の分について新たに注文しなかったと発言しました。 契約を更新しない理由は明らかにしていません。 EUはワクチンの供給が予定より遅れていることから、アストラゼネカを提訴しています。 また、接種の後に血栓の副反応がみられるケースも報告され、デンマークが接種の中止を決めるなどこうした動きが契約を更新しない背景にあるとみられます。 一方、ブルトン委員は将来的に再びアストラゼネカから購入する可能性を否定しなかったということです。

●ＥＵ、アストラ社に追加注文せず　5/10

欧州連合(ＥＵ)のブルトン欧州委員(域内市場担当)は9日、ＥＵによる新型コロナワクチンの調達で、供給遅れやワクチンの副反応が問題となった英製薬大手アストラゼネカに対し「6月以降の追加注文をしなかった」と明らかにした。フランス公共ラジオの番組でインタビューに答えた。 欧州委員会はＥＵ27カ国を代表して各社とワクチンの共同調達契約を結んでいる。ブルトン氏は、ＥＵが今後のアストラ社からの調達については「どうなるか見てみよう」と述べ、可能性に含みを持たせた。 同社のワクチンは接種後の血栓などの重症例が報告され、デンマークが使用を中止するなどした。

●アストラゼネカ、米でコロナワクチンの全面的な承認申請を検討　5/10

英アストラゼネカは、米食品医薬品局(ＦＤＡ)への新型コロナウイルスワクチン承認申請について、緊急使用許可ではなく、より時間のかかる本格的な販売許可を求める可能性がある。米紙ウォール・ストリート・ジャーナル(ＷＳＪ)が7日、関係筋の話として報じた。 アストラゼネカはこの報道に関する直接のコメントを控え、電子メールで「ＡＺＤ1222(アストラゼネカの新型コロナワクチン)のＦＤＡ申請を引き続き進めている」と説明。 「申請にかなり大量のデータが含まれる点に留意することが重要だ。米国での臨床試験(治験)データに加え、これまでの全ての研究からの分析や医薬品安全性管理、実社会から得られたデータが含まれる」とした。 ホワイトハウスは先月下旬、アストラゼネカの新型コロナワクチン最大6000万回分を他国に提供する方針を示した。 アストラゼネカの新型コロナワクチンを巡っては、主に若年層の間で接種後にまれに血栓症の発生が報告されており、一部の国は中高年者のみを対象としている。

●ファイザー (Pfizer)

●ファイザー

アメリカ合衆国ニューヨーク州に本社を置く製薬会社である。2019年世界の医薬品売上高で2位である。ニューヨーク市マンハッタン区のグランド・セントラル駅に程近いミッドタウン東部に、本社ビルを所有している。 ●沿革​ 1849年 - チャールズ・ファイザーらによってニューヨークで創業。南北戦争時の北軍の医薬品はほとんどファイザーが製造した。 1949年 - 抗生物質テラマイシンが初の自社開発品として成功を収めた。 1970年 - 社名をチャールズ・ファイザー＆カンパニー・インクから、ファイザー・インクに改めた。 1982年 - 抗炎症剤フェルデンが年間売り上げ10億ドルを突破する、ファイザー初のブロックバスターに。巨大企業への礎を築いた。 1990年代 - 積極的な大型買収を繰り返し、高脂血症薬リピトール、抗うつ薬ゾロフト、勃起不全薬バイアグラ、抗炎症剤セレブレックスなどの商品を抱える巨大企業に成長する。 2000年 - アメリカのワーナー・ランバート社(医薬品のパーク・デービス、カプセル剤のカプスゲル、カミソリのシック、含嗽剤のリステリン、お菓子のアダムス(現モンデリーズ キャンディ・ガム菓子部門)、観賞魚製品のテトラ・ベルケ(現テトラ)などを保有)を買収した。 2003年 - アメリカのファルマシア社を買収し、この時点で世界最大の製薬会社となった。有力な新薬を会社ごと買収して収益を上げる手法は「ファイザーモデル」とも呼ばれ、1990年代から進んだ製薬業界再編の旗頭となった。 2004年 - ダウ平均株価の構成銘柄に選出された(2020年8月31日に除外された)。 2006年 - 「Working for a healthier world (より健康な世界の実現のために)」という世界統一の企業スローガンが発表された。 2008年 - 「Working together for a healthier world」と、スローガンに「共に」という文言が追加された。 2009年1月 - アメリカのワイス社を約680億ドルで買収することを発表、買収手続きを同年10月までに完了した。 2010年 - ロゴマークを変更。 2013年2月 - 動物・植物向け薬部門をゾエティス(Zoetis)としてスピンオフする。 2014年 - 英国アストラゼネカ社を693億ポンドで買収する提案を行なったが、拒絶を受けて破談となった。 2015年 9月1日 - 抗がん剤などの重い副作用212例の期限内での報告を怠ったとして、厚生労働省から医薬品医療機器法に基づく業務改善命令を受ける。 11月23日 - アイルランドのアラガン社を1600億米ドルで買収し、本社を法人税率の低いアイルランドに移す計画を発表。 2016年 4月6日 - アイルランドのアラガン社を1,600億米ドルで買収し、本社を租税回避目的で、法人税率の低いアイルランドに移す計画としていたが、アメリカ合衆国連邦政府やアメリカ合衆国財務省の規制強化のため断念した。 ●研究開発​ 研究開発費に毎年9000億円近く使われているが、ファイザー本体からの新薬は1998年のバイアグラ以来登場しておらず、2006年には超大型新薬になると期待されたトルセトラピブの臨床試験も失敗した。稼ぎ頭であるリピトールが2011年に特許が切れて、後発医薬品の登場によりブロックバスターが無くなり、経営体制の見直しを余儀なくされているのが現状である。これにより、日本法人を含めて世界規模でのリストラが進められている。 ●日本法人​ ファイザー株式会社(英：Pfizer Japan Inc.)は、米ファイザーの日本法人である。本社は、東京都渋谷区代々木3-22-7(新宿文化クイントビル)に所在する。 日本法人沿革 1953年 - 田辺製薬(現在の田辺三菱製薬)との合弁によってファイザー田邊を設立し、日本へ進出した。当時の主力製品テラマイシン(抗生物質)などの販売を開始するも、テラマイシン国産品の増産ができず当時の厚生省の方針によって合弁契約の解消を迫られた。 1955年6月 - 台糖ファイザーを設立。台糖(現在の三井製糖)が独自のペニシリンの培養技術をもって発売していた一方で、パートナーとして外国の医薬品メーカーとの提携を模索しており、当時のファイザーと利害が一致。1955年にファイザー田邊の田辺製薬持ち株分を台糖へ譲渡し、台糖ファイザーが誕生(実際は後に社名変更を実施)した。会長に武智勝(ロバート・アーウィンの妻の弟)、社長に益田克信(益田孝の孫)就任。 1950年から1970年代 - 当時は外為法の規制によって、外国の製薬会社は日本の大手製薬会社との合弁会社を通して、自社製品を合弁先である日本の製薬会社によって販売していたが、台糖ファイザーは当初から独自にMR(医薬情報担当者)を多く雇用し、自社で納入・販売先を開拓してきた。そのため多くのMRを擁していることが特徴である。 また合併や自社開発により、扱う製品数が多くなったこともあり、現在では全国に約2,400人のMR(国内最大級)がいる。 1983年 - 米ファイザーの完全子会社となった。 1989年 - 日本法人の社名をファイザー製薬株式会社に社名変更した。 2003年 - 米ファイザー (Pfizer Inc.) が2000年に米ワーナー・ランバート、2003年に米ファルマシア を買収したのに併せて、日本法人もそれぞれ事業を統合した。ファルマシア日本法人との事業統合を機に、ファイザー製薬株式会社より現在のファイザー株式会社へ商号変更(社名変更)した。 なお、ワーナー・ランバートの菓子ブランド「アダムス」(リカルデント、ホールズ、メントスなど)はキャドバリージャパンへ譲渡した。また旧ファイザー、旧ワーナー・ランバート、旧ファルマシアでそれぞれ展開してきた一般用医薬品ブランド(アネトン、リステリン、ニコレット、ブラックス、バイシンなど)もジョンソン・エンド・ジョンソンに譲渡した。また、すでにワーナー・ランバートに合併されていたドイツの観賞魚用品メーカー・旧テトラベルケ社(のちの同社テトラ事業部)も、独立している(MBO)。このほか、安全剃刀の世界ブランド・シックも電池関連メーカー・エナジャイザーグループに売却した。 2007年7月 - 医薬営業部門を対象とした先着電話受付リストラを実施し、本社・MRを含む約700名が早期退職した。愛知県知多郡武豊町の中央研究所は閉鎖となり、その中の研究員約70名がエンプロイー・バイアウト (EBO) により研究所施設を利用した新会社「ラクオリア創薬株式会社」を2008年7月に設立、独立した。 2008年 - 日本法人設立55周年を記念してCMが制作され、楽曲には中孝介の「風よ」が起用された。 2010年6月1日 - 2009年10月の米ファイザーの米ワイス社買収に伴い、日本法人もワイス社日本法人と事業統合した。 2015年9月1日 - 重篤な副作用症例を定められた期限内に医薬品医療機器総合機構(PMDA)へ報告していなかったため、医薬品医療機器法(旧薬事法)第72条の4第1項の規定に基づき、厚生労働省より業務改善命令を受けた。 2019年1月にアップジョン事業部門を新設し、エスタブリッシュ医薬品事業部門を専門とする。上海に本部を置き、日本でも非感染性疾患領域の治療薬を中心に展開する。 2020年11月16日に米本社がアップジョン事業部門を分社化してマイランと統合させて新会社VIATRIS(ヴィアトリス)を設立したことに合わせ、日本法人はアップジョン事業部門をヴィアトリス製薬に社名変更しマイランEPD合同会社、マイラン製薬とともにヴィアトリスグループとして事業開始すると発表。 ●主要商品​ アムバロ®配合錠「ファイザー」(バルサルタン・アムロジピンベシル酸塩配合剤錠)- 高血圧治療薬 / ノルバスク®(アムロジピン) - 長時間作用型カルシウム拮抗薬。高血圧・狭心症治療薬。 / カルデナリン® (ドキサゾシン) - アドレナリンαブロッカーであり高血圧治療薬。 / リピトール®(アトルバスタチン) - 旧ワーナー・ランバートの製品でHMG-CoA還元酵素阻害薬。2004年度では世界の上位銘柄1位となり、ファイザーのワーナー・ランバート買収資金がリピトールの売上で充分に回収できた、とされている。日本ではアステラス製薬(旧山之内製薬)が共同販売を行っている。 / カデュエット® (アムロジピンとアトルバスタチンの合剤) / ジスロマック®(アジスロマイシン) - マクロライド系抗菌薬。 / ユナシン-S®(スルバクタム・アンピシリン) - 注射用ペニシリン系抗菌薬 / スルペラゾン®(スルバクタム・セフォペラゾン) - 注射用セフェム系βラクタマーゼ阻害剤配合抗菌薬 / ザイボックス®(リネゾリド) - VREおよびMRSAに効果を持つ抗菌薬 / ハルシオン®(トリアゾラム) - 旧アップジョン社が開発。超短期型睡眠薬として有名。 / ファイザー(アムバロ®配合錠a」 -rlarl高血圧症治療剤のアムバロ®配合錠「ファイザー」(一般名「バルサルタン／アムロジピンベシル酸塩配合錠 / ソラナックス®(アルプラゾラム) - 緩和精神安定剤、抗不安薬の一種。旧アップジョン社が開発。 / ジェイゾロフト®(セルトラリン) - 抗うつ薬の一種。世界110カ国で発売されているSSRI。 / イフェクサー®(ベンラファキシン) - 抗うつ薬の一種。SNRI。 / ガバペン®(ガバペンチン) - 抗てんかん薬。 / セレコックス®(セレコキシブ) - 世界100カ国以上で発売されているCOX-2選択性の非ステロイド性消炎・鎮痛剤 (NSAID)。リピトール同様、日本ではアステラス製薬が製造し、共同販売も行っている。旧ファルマシア開発。 / ポンタール®(メフェナム酸) - 旧ワーナー・ランバートの製品で鎮痛・消炎・解熱剤。日本では第一三共(旧三共)が製造し、共同販売も行っている。 / バイアグラ®(シルデナフィル) - ED治療薬。 / チャンピックス®(バレニクリン) - 経口禁煙補助薬。ニコチン受容体部分作動薬。 / キサラタン®(ラタノプロスト) - 緑内障・高眼圧症治療剤。PGF2α誘導体。 / ザラカム®(ラタノプロスト＋チモロール) - 緑内障・高眼圧症治療剤。キサラタンとチモロールの配合剤。 / スーテント® (スニチニブ)　- 腎細胞癌治療薬、GIST消化管間質腫瘍治療薬、チロシンキナーゼ阻害薬 / リリカ® (プレガバリン) - 末梢性神経障害性疼痛治療薬(発売当初は帯状疱疹後神経痛治療薬であった)。神経接合部のカルシウムチャネル阻害剤。(日本ではエーザイと共同販売) / ニコレット / ロバックＳ / バイシン / テレス ●合併後に承認された製品 インライタ® (アキシチニブ)　- 腎細胞癌治療薬 / ザーコリ® (クリゾチニブ)　- 非小細胞肺癌治療薬、チロシンキナーゼ阻害剤 / デトルシトール(酒石酸トルテロジン) - 過活動膀胱治療薬 / トビエース (フェソテロジンフマル酸塩) - 過活動膀胱治療薬 / ゼルヤンツ(トファシチニブクエン酸塩) - 関節リウマチ治療薬、ヤヌスキナーゼ阻害薬 ●かつて取り扱っていた製品 アリセプト®(ドネペジル) - エーザイが開発・発売しているアルツハイマー病治療薬で、提携によりファイザーが日本も含めて世界的に共同販売を行っていたが、2012年12月末をもって販売提携が終了した。 / イブランス®(パルボシクリブ)乳がん治療薬　サイクリン依存性キナーゼ4/6阻害剤 ●自主回収​ / アムバロ®配合錠「ファイザー」2019年2月8日、海外原薬製造所(インド)で製造された当該製品の原薬バルサルタンから、WHOにおいてヒトに対して発がん性があるとされるＮ‐ニトロソジエチルアミンが、許容限度値の0.166ppmを超えて最大0.23ppmが検出され、Ｎ‐ニトロソジメチルアミンが許容限度値0.599ppm以下であるものの、最大0.10ppmが検出されたとの情報を入手した。そのため、当該医薬品の4商品、763,820錠を自主回収することとした。現在までに国内外において重篤な健康被害が発生したとの報告はない。

●ファイザーワクチン、12〜15歳にも　米国で使用許可　5/11

米製薬大手ファイザーと独バイオ企業ビオンテックが開発した新型コロナウイルスのワクチンについて、米食品医薬品局(FDA)は10日、これまで16歳以上だった緊急使用許可を12歳以上に拡大すると発表した。米国内では近く12〜15歳の接種が始まる見込みだ。 FDAによると、臨床試験でワクチンを接種した12〜15歳の1005人から新型コロナの感染者は出なかったが、比較対象として偽薬を接種した978人からは16人の感染者が確認された。また、ワクチンをうった12〜15歳190人と、16〜25歳170人の免疫反応を比べたところ、結果は同様だったという。 報告があった副反応は、接種した部分の痛みや頭痛、発熱などが1〜3日続くのが典型的で、16歳以上の臨床試験の結果とも一致していた。ただ、人と人の間の感染を防ぐ効果や、どれくらい効果が長続きするかといったデータは十分でないという。これらを踏まえ、FDAは12〜15歳にも緊急使用を許可した。 米疾病対策センター(CDC)が12日に拡大するか検討する会議を開いた後、接種を推奨するとみられている。米バイデン政権は新学期が始まる秋までに、なるべく多くの子どもたちが接種できるように接種体制を整える方針を示している。 米国内では米モデルナ製と米ジョンソン・エンド・ジョンソン製にも緊急使用許可が出ているが、いずれも18歳以上が対象になっている。18歳以上の約58%が少なくとも1回の接種を終えているが、現在の接種対象が16歳以上だけのため、全体では46%にとどまっている。 FDAのジャネット・ウッドコック長官代行は「親は(対象となる)子どもの接種を検討してほしい。子どもへのワクチン接種は日常を取り戻すのに役立つ」と話している。 日本では、厚生労働省がファイザーから臨床試験のデータの提出を受け次第、医薬品の審査をする医薬品医療機器総合機構(PMDA)で安全性や有効性を判断する。データに含まれる人種の差などを評価し、追加の国内治験が必要かどうかを検討する。 対象年齢の変更は、ワクチンの使用方法などを示した添付文書の改訂で対応する。新たなワクチンの承認手続きなどよりも迅速に判断できる見通し。

●米ＦＤＡ、ファイザーのワクチン接種対象年齢を12歳まで引き下げ　5/11

米食品医薬品局(ＦＤＡ)は10日、ファイザー／ビオンテック製の新型コロナウイルスワクチンの接種対象年齢を12歳まで引き下げることを承認した。 同ワクチンの緊急使用許可(ＥＵＡ)が適用されるこれまでの最低年齢は16歳。ＦＤＡが新たに全米で数百万人に上る12−15歳にもＥＵＡの対象範囲を広げた形だ。早ければ13日から16歳未満への接種が可能になる見通し。 12−15歳にＥＵＡが適用されたのは、ファイザー／ビオンテックのワクチンが初めて。これは学校の安全な再開に向けて重要な措置の1つとみられている。 バイデン大統領も各州に対して、より低年齢層が即時ワクチンを接種できるようにしてほしいと要請していた。 バイデン氏は声明を発表し、「新型コロナウイルスとの闘いにおける有望な進展」とＦＤＡの承認を評価した。 ＦＤＡ傘下で医薬品の安全性の検証などを行う生物製剤評価・研究センター(ＣＢＥＲ)のピーター・マークス所長は記者団に対し、16歳未満へのワクチン使用について検討する12日の米疾病対策センター(ＣＤＣ)諮問委員会の会合後に各州はこの年齢層への接種を開始できる見通しだと述べた。 ファイザーのワクチン研究開発を担当するウィリアムル・グルーバー博士は、10代前半の若者へのワクチン接種承認は米国の免疫集団の拡大につながり、重症化リスクが全くない訳ではない年齢層を保護するのに役立つと述べた。

●学校での感染拡大が相次ぐ米、ファイザー製ワクチン対象「12歳以上」に拡大　5/11

米食品医薬品局(ＦＤＡ)は10日、米製薬大手ファイザーが開発した新型コロナウイルスのワクチンについて、緊急使用許可の対象を12歳以上に拡大すると発表した。これまでは16歳以上に制限していた。ＦＤＡは12〜15歳にも効果や安全性が確認できたと判断した。 ＦＤＡは10日に声明を出し、「今回の措置によって若者をウイルスから守り、パンデミック(世界的大流行)の収束に近づくことができる」と強調した。カナダ政府も今月5日、12歳以上へのファイザー製ワクチンの使用を承認している。 同社は米国内の12〜15歳の約2300人に臨床試験を実施し、100％の予防効果を確認し、深刻な副反応はなかったと説明している。米国ではミシガン州などで学校内での活動が原因とみられる子供の感染が相次ぎ、接種の対象年齢の引き下げを求める声が強まっていた。ファイザーは生後6か月〜11歳を対象とした臨床試験にも着手している。

●12〜15歳に接種拡大へ　ファイザー、国と協議　5/11

政府は11日、現在は16歳以上が接種対象の米ファイザー製の新型コロナウイルスワクチンについて、12〜15歳にも拡大するよう手続きが進んでいると明らかにした。加藤勝信官房長官は記者会見で、ファイザー社が国の審査機関「医薬品医療機器総合機構(ＰＭＤＡ)」に改訂を相談していると説明。「有効性、安全性が確認されれば改訂されることになる」と述べた。 国内では感染力が強い変異株が広がっており、子どもの感染例も増えている。厚生労働省の担当者は、12〜15歳も発症や重症化のリスクを減らすために接種する利点は大きいとみている。

●ファイザー製コロナワクチンの副反応の割合ー日本人のデーター

新型コロナウイルスワクチンの接種が、日本では医療従事者からまずは開始されました。今後は、高齢者、基礎疾患を有する方、高齢者施設等で従事されている方の順に接種が予定されています。ワクチンの生産・供給状況に従って、接種状況・接種時期も変わっていくものと予想されます。 ●ワクチン接種率の高い国はどこか 接種率について国別にみていくと、日経新聞の5月3日に更新された報告では、接種率が高い国はイスラエル、UAE、チリ、英国、米国、シンガポール、カナダの順となっています。ここで注意すべき点は、国によって承認されているワクチンの種類は異なるということです。さらに言うならば、承認されたワクチンの中でどのワクチンをどの程度接種されているかという情報は、今後きわめて重要な情報になるでしょう。 例えば、報道によりますと、チリで接種されているワクチンの90％が中国製のシノバックワクチンで、10％が米ファイザー製ワクチンとされています。一方、日本では、これまでファイザー社製のワクチン接種が行われ、モデルナ社製ワクチンも今後接種の計画が立てられています。すなわち、チリがワクチン接種後の感染状況がどういう推移をとっているか、変異株が蔓延した後には感染者数や死亡者数がどうなるのかというのは、日本の今後を予想する上では状況が少し異なるということを念頭に置いたほうがよいということになります。 先日、本邦において、ファイザー社製ワクチン(商品名：コミナティ)接種後の副反応が起こる確率／割合についての報告が出ました。コミナティは3週間あけて2回の接種を要するmRNAワクチンです。以降のデータはこちらの報告をわかりやすく解説していきます。この報告は接種対象者の中の看護師の割合が多いことを反映してか、男性：女性＝1：2の割合になっています。すなわち、女性が多い集団での副反応を見れるわけですので、女性だからワクチンの副反応が起きやすいのではないかとご心配されている方には、大変参考になる報告です。 ●ワクチン接種後の発熱の割合は意外と低い 　　　図1．コロナワクチン1回目接種後の発熱の割合 37.5℃以上の発熱をみると、接種翌日が約2%でした。思ったよりも頻度が低いと思われるかもしれません。仮に37.0℃以上とすると、もう少し頻度が高くなることが予想されます。37.5℃以上というと、37℃代前半と違って発熱に気づかない可能性が低く、多くは発熱があるだろうと感じるレベルです。調子がおかしいと気づくレベルの発熱は2%未満であるという点では、発熱はそこまで多くないと言えるでしょう。中には普段の体温が低いので37℃前後であっても体調不良を感じるという方もいらっしゃるかもしれません。体調不良に関しては、発熱に加えて、だるさ(倦怠感)を感じている可能性もあります。すなわち、体温は一つの参考所見であると思っていただけるとよいかと思います。 ●コロナワクチン接種翌日が痛みや腫れのピーク 　　　図2．コロナワクチン接種後の腫脹・痛みの割合 図2の右のグラフをご覧ください。1回目ワクチン接種翌日には約7割の方が軽度の痛みを感じ、中等度以上の痛みも約2割の方が感じたという結果でした。これは、痛みは1回目から感じると思ってよいということを示しています。さらに1週間すると、ほぼ痛みはなくなっているという結果でした。一方、同じく注射部位の局所反応である腫れ(腫脹)も接種翌日がピークでした。腫れについては12%弱と痛み程ではないものの、頻度は比較的高いと考えられました。8名に1名は腫れるということですので、接種翌日の腫れはあってもおかしくはないという頻度です。 ●ワクチン接種翌日の頭痛やだるさは12~17% 　　　図3．頭痛やだるさの頻度も比較的高い 続いて、全身症状についてみていきます。図3にお示しするように、ワクチン接種翌日の頭痛やだるさは12〜17%という結果でした。一般的に薬の副作用として1〜5%程度見られるものはまずまず無視できない頻度で見られるものとして考えます。12〜17%という頻度は、医師目線で言えば副反応としてはよく見られるということになるでしょう。もちろん、逆に言えば残りの8割以上の方は頭痛やだるさはないということになりますので、大半の方では見られない副反応とも言えます。 ●ワクチン接種後に鼻水？？ 　　　図4．ワクチン接種後の鼻水の割合 少し気になる結果があったので、ご紹介をします。ワクチン接種後に鼻水(鼻汁)が起こった割合も報告されていました。他のワクチンを思い起こしてみると、例えばインフルエンザウイルスのワクチン(皮下注射のもの)では、鼻水が起こるということはあまり想定されません。これは、ワクチン自体が鼻から投与されるものではなく、鼻水を出すことで異物を体に入れないようにしようとする生体の防御反応が起こらないと考えられるからです。実際に、ワクチンの副反応として一般的に見られるものでもありません。とはいえ、図4に示すように、接種翌日には約6%の方が鼻水があったと報告されています。これから考えられることは次の3つです。 1)　筋注ではあるが、鼻水の副反応は起き得る 2)　スギ花粉症の時期の報告なので、花粉症の症状を見ているだけで副反応ではない 3)　鼻水が起きるかもしれないと思うと一定の割合で起きるものだ 1)は、素直に鼻水は他の副反応よりも頻度は低いものの起きると考える考え方です。一方、そうではないと考えるのが2)3)です。ちょうど花粉症の時期の調査であり、この症状を見ている、あるいは薬の相互作用などを気にするあまり、花粉症治療薬を接種日以降に内服しなかったなどから鼻炎症状が出たと考えるのが2)です。一方、3)は薬剤の比較試験いおけるプラセボ(対照)群としての位置づけで鼻水のデータを扱っているとするものです。例えば薬の有効性を見る臨床試験の場合、偽薬(実際の薬である実薬と異なり、見た目は実薬と区別はつかないけれども薬の効果はないもの)を投与された群でも、少し効果が見られることがあります。こうした群をプラセボ群(対照群)と呼び、実薬と偽薬を比較して初めて本当の有効性が確認されます。ファイザー社製ワクチンで見てみると、添付文書やインタビューフォームにも鼻閉が1%未満と副反応の記載がありますが、鼻汁は記載されていません。鼻水は副反応とは考えにくいが、この程度の頻度の副反応は気持ちの問題等で起こりうると考えるのが3)です。逆に、他の副反応の頻度をみる際、鼻水の頻度を越えて頻度が見られる場合には、確実に副反応と呼べるだろうということになります。 上述の他にも、接種部位反応として、発赤・硬結・熱感・かゆみの頻度が報告されていました。発赤・硬結・熱感については、腫れの頻度と大差はなく、かゆみは鼻水より頻度が低かったため割愛いたしました。また、いつまで続くのかという点では、3日後には改善し始めており、1週間後にはほぼ改善していると考えてよいことも明らかとなりました。なお、アナフィラキシーや血栓症の報告はありませんでした。 詳細をご覧になりたい方は、厚生労働省の新型コロナワクチンの投与開始初期の重点的調査(コホート調査)をご覧になってください。また、2回目接種後の副反応については報告はまだですが、副反応の頻度は1回目よりも概ね高くなることが予想されます。こうした状況も加味した上で、上述の結果をご参考になさってください。

●モデルナ (Moderna)

●モデルナとはいかなる企業か？　2020/12

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対するワクチン開発が進んできた。中でも米国のバイオ技術企業の「モデルナ」が開発したワクチンは、臨床試験で高い有効性を示し、17日にもFDA(米国食品医薬品局)の承認を受けられる見通しになってきた。有効性・安全性・供給体制などを注視する必要はあるものの、モデルナのワクチンはコロナ禍を収束させる期待を世界中から集めている状況だ。 ●モデルナとはいかなる企業か？最大規模のIPOを果たしたワケ モデルナとは、これまで有効な対処法がなかった病気に対するmRNAを活用した新薬開発を強みとしてきた企業だ。同社は2019年の時点で約830名の従業員を有し、約半数は修士や博士を取得している。本社は米国マサチューセッツ州にあり、2016年には自社でワクチンを内製する工場を建設した。 モデルナの共同創業者はハーバード大学で幹細胞の研究を行っていたデリック・ロッシ(Derrick Rossi)氏。京都大学の山中伸弥教授がノーベル賞を受けたiPS細胞の研究をもとに、ワクチンとしてより安全で効率的な手法を探った結果が、mRNAの成果に至ったと言われる。この技術を商用化するため、Flagship Ventures(現Flagship Pioneering)から投資を受け、2010年にモデルナの創業に至った。 臨床試験を実施しているワクチンには、ジカウイルス感染症、RSウイルス感染症、CMV(サイトメガロウイルス感染症)などが含まれるが、実は現時点で承認された医薬品はない。 それでもモデルナは、mRNAという新技術に着目した大手製薬会社との共同開発を多く進めている。たとえば、がんワクチンについては、1億2500万ドルを投資したメルク社と、利益分配する提携を行った。他にもアストラゼネカやVertex社と共同開発を行い、3億ドル以上に達する研究開発費の支払いを受けている。 投資家からの期待も大きく、20億ドル以上の資金を調達した後、2018年にIPO(新規株式公開)を行った。このIPOは、当時、バイオテクノロジー企業として最大規模だったと報じられている。さらに、20ドル前後だった株価も、コロナ禍によって注目を浴び、2020年11月のワクチン開発報道を受けて、その株価は100ドル以上まで上げてきている。 これだけ株価が上昇しているのは、新型コロナウイルス向けのワクチンが業績に大きく影響を与えることが予想されているからだ。ワクチン接種1回あたりの費用が30ドルと仮定し、1年で8億回分のワクチンを販売したとすれば、240億ドルの売り上げに達する。毎年、製造を続ければ、売り上げは継続して発生する計算だ。 Market Study Reportの調査によると、mRNAを活用したワクチンや治療法の市場規模は、2019年の18億7420万ドルから年率34.7%で急速に拡大し、2025年には61億6630万ドルに達すると予測された。中でもモデルナは市場を牽引する存在として認識されている。 モデルナは、研究開発に投資している段階なので、もし新型コロナのワクチンの開発が成功すれば財務状況が一変することになる。2020年10月の発表では、1億5,700万ドルの売り上げに対し、2億3,300万ドルの損失を出していた。うまくいけば、これまでの累積してきた研究開発に対する費用を回収できる期待がなされる。 同社の予測では、2021年に5億〜10億回分のワクチンが配布される見込みとなっている。ここには、米国への1億回分や、欧州の8000万〜1億6000万回分が含まれる。また、日本に対しては、政府と武田薬品工業が協力し、5000万回分の配布が計画されている。その価格や配布方法については、国際的な議論が行われている最中だ。WHO(世界保険機関)が推進する「COVAX」という取り組みでは、全世界が公平にワクチンを供給されるよう、計画が進められているという。 ●遺伝子技術によってワクチンの早期開発が促進 そのモデルナが2020年11月、新型コロナウイルス感染症COVID-19に対するワクチンについて、94.5%の有効性が確認されたと発表した。正式な論文が査読を経て受理されていない段階であり、その有効性や安全性が完全には担保されていない段階ではあるが、コロナ禍を収束に向かわせる大きな一歩として期待が高まった。FDA(米国食品医薬品局)をはじめ、各国が緊急認可申請を進め、大規模な配布へ向かう流れとなっている。 モデルナと同時期に、米ファイザーと独ビオンテックが開発するワクチンも95%の有効性が確認されたと発表している。一般的なワクチン開発には10〜15年が要すると言われる中、異例の開発競争が繰り広げられてきた。モデルナとファイザーのワクチンに共通するのはmRNA(メッセンジャーRNA)という手法を用いている点だ。この手法は、これまでワクチンとして使用された例がなく、今回、新型コロナ向けに承認されれば、初めてのケースとなる。 人の細胞内ではDNAの遺伝情報をもとにタンパク質が生産され、タンパク質が生命に必要なあらゆる活動を行っている。mRNAは、DNAの遺伝情報をコピーし、その遺伝情報に従ってタンパク質を作るよう指示する役割を担う。新型コロナの遺伝情報を持ったmRNAワクチンは、無害な形でウイルスのタンパク質を体内に作らせる。人体では、そのウイルスを攻撃する免疫細胞が活性化されるため、この免疫反応により、新型コロナに対する抗体が獲得できる流れだ。 従来のワクチンは、弱められたウイルスのタンパク質を外から投与するのに対し、mRNAワクチンの場合、ヒトの細胞をワクチン工場のように働かせ、体内でウイルスのタンパク質を生成するという違いがある。 モデルナやファイザーが新型コロナのワクチンを早く開発できたところに、このmRNAワクチンの特徴が現れている。mRNAワクチンは、ウイルスの遺伝情報さえ分かれば、その仕組み自体は、どの病気にも対応可能なのだ。新型コロナの遺伝情報は、2020年1月から継続に解析されており、mRNAワクチン開発に活用された。 mRNAワクチンの利点として、従来のワクチンよりも構造が単純であるため、製造が容易な点が挙げられる。小規模な設備であっても素早く製造できるため、世界全体に配布する大量生産にも有利に働く。 ・・・

●コロナワクチン、来年は供給過剰に＝米モデルナＣＥＯ　4/26

米バイオ医薬品企業モデルナのバンセル最高経営責任者(ＣＥＯ)は23日、新型コロナウイルスワクチンについて、製薬各社は今年、可能な限り多くのワクチン製造に集中するべきだが、来年は世界の生産能力が需要を上回る可能性があるとの見方を示した。 バンセル氏はワクチン製造に関するオンラインイベントで、同社が今年最大で10億回分、来年は14億回分を生産する見通しだとした上で、「来年は地球上の人々にとってワクチンがあまりに多過ぎる事態になるだろう」と語った。 バンセル氏はまた、同社が変異ウイルスに対応したブースター(追加免疫)ワクチンの開発に注力しており、北半球で夏の終わりか秋の初めまでの承認を目指していると述べた。

●モデルナ製、国内臨床で「全員の抗体上昇」…武田薬品がデータ提出　5/10

米バイオ企業モデルナが開発した新型コロナワクチンについて、武田薬品工業は10日、国内で実施した臨床試験の結果、ワクチンを2回接種した全員で、感染を防ぐ抗体の上昇を確認したと発表した。重大な副作用の報告はなかったという。同日、データを国の審査機関に提出した。 武田薬品は、モデルナ製ワクチンの輸入や流通などを担当している。臨床試験は今年1月から、国内の健康な成人男女200人を対象にワクチンか偽薬のいずれかを接種し、効果や安全性を調べていた。 海外で約3万人が参加した臨床試験では、発症を防ぐ有効性が94％となっている。政府は審査で安全性などが確認できれば、今月21日にもモデルナ製のワクチンを特例承認し、24日から東京や大阪に開設する大規模な接種会場で使用する方向で、調整している。

●武田、国内治験データを提出　モデルナ製ワクチン　5/10

武田薬品工業は10日、米バイオ企業のモデルナが開発した新型コロナウイルス向けワクチンについて国内での臨床試験(治験)を完了し、治験データを厚生労働省へ提出したと発表した。1月から約200人の日本人を対象に投与し、モデルナ社が実施した治験と同等の有効性が得られたという。 提出したのはモデルナ製ワクチンを日本人へ投与した約200人分のデータ。1月から始めた国内治験で、被験者は28日間隔で2回接種し、安全性や有効性を確認できた。同社の今川昌之日本ワクチン事業部長は「モデルナの治験結果を裏付けた。当局と協働し、ワクチンの選択肢を提供する」とコメントした。 同ワクチンを巡っては今年6月までに4000万回分(2000万人分)、9月までに追加で1000万回分(500万人分)の計5000万回分を供給する計画だ。武田はモデルナ製ワクチンを国内へ流通する機能を担うとし、3月に製造販売承認を申請している。すでにモデルナが実施した米国での3万人規模の治験のデータを提出している。 政府は、5月24日にも設置する大規模なワクチン接種拠点においてモデルナ製ワクチンを使用する方針を固めている。今回の国内治験データの提出でモデルナ製ワクチンの承認に向けた準備が整う。

●モデルナ製治験者全員が抗体上昇　治験データを提出 　5/10

武田薬品工業は、アメリカのバイオテクノロジー企業・モデルナの新型コロナワクチンの国内の治験データを、PMDA(医薬品医療機器総合機構)に提出したと発表した。 武田薬品工業によると、20歳以上の日本人200人を対象にしたモデルナのワクチンの治験の結果、治験者全員に抗体の上昇が確認され、重大な安全性の懸念は報告されなかったという。 武田薬品工業は、10日、この治験データをPMDAに提出した。 田村厚労相は、早ければ5月中に承認できるとの見通しを示していて、厚労省は、20日にも専門部会を開き、承認の可否を判断する方向で調整を進めている。

●モデルナワクチン5000万回分追加で協議　武田社長　5/11

武田薬品工業のクリストフ・ウェバー社長は11日、同社が国内販売を担う米バイオ医薬品企業モデルナの新型コロナウイルスワクチンに関し、5000万回分の追加供給について日本政府と協議していることを明らかにした。既に契約している5000万回分と合わせ、合計の供給量は1億回分となる。 菅義偉首相が7日の記者会見で、モデルナと米ノババックスのワクチンについて、来年分として計2億回分の供給を受けることを前提に協議を進めているとしていた。 武田はノババックスのワクチンについても、日本国内で年2億5000万回分を製造する計画で、今年度後半の供給開始を目指している。ウェバー社長はこのうち、1億5000万回分が日本政府向けになるとの認識も示した。

●モデルナ社製mRNAワクチンの副反応

アメリカCDCが、モデルナ社製ワクチンを接種した約198万人とファイザー社製ワクチンを接種した約166万人の被接種者における副反応を、4月5日報告しています。 この報告によると、両ワクチンの副反応は接種の翌日に最も頻度が多く、モデルナ社製ワクチンの方が頻度がやや高い傾向にあります。1回目接種においては、接種部位の疼痛がモデルナで約71%、ファイザーで約64%、倦怠感、頭痛、筋肉痛が両ワクチンとも約20%に、悪寒や発熱がモデルナで約10%、ファイザーで約7%に報告されています。2回目接種においては、接種部位の疼痛はモデルナで約78%、ファイザーでで約67%に、倦怠感、頭痛、筋肉痛がモデルナで約50%、ファイザーで約40%に、悪寒や発熱がモデルナで約40%、ファイザーで約20%に報告されています。65歳以上と65歳未満を比べると、65歳以上の方がいずれの副反応の発生頻度も低かったと報告しています。 以上の副反応はいずれも接種後当日から2日目くらいの急性期に報告され、1~2日で軽快するようです。これとは別に、モデルナワクチン接種後、1週間後くらいに、接種部位の皮膚反応が1回目接種後は0.8%の頻度で、2回目接種後は0.2%の頻度で発生したことがことが、臨床試験の結果で報告されています。 この遅延性の皮膚反応について、別の論文でも報告されています。 この論文は、モデルナ社製ワクチン1回目接種後に遅延性皮膚反応が生じた12例を報告しています。1回目接種後4から11日(平均8日)に観察されており、かゆみ、発赤、熱感、硬結などが現れています(図)。2から11日(平均6日)で軽快しています。抗ヒスタミン薬、抗生剤やステロイドが投与されたこともあります。これらの遅延皮膚症状がみられた場合も2回目の接種は行われています。1回目と同様の皮膚症状は4分の1の人に認められ、接種後1から3日(平均2日後)と、1回目より早いタイミングで観察されました。 今後、日本でもモデルナ社製ワクチンの接種が広がるようですので、重要な報告です。

●ノババックス (Novavax)

●｢無名企業｣のワクチン候補が超注目される理由　2020/8

新型コロナウイルスの試験的ワクチン開発でアメリカ連邦政府から16億ドル(約1700億円)の資金提供を受けていたメリーランド州の無名企業「ノババックス」は4日、2件の予備的試験で有望な結果が得られたと発表した。 うち1件の試験では、56人の参加者がウイルスを防ぐ抗体を高レベルで生成し、しかも有害な副作用は起こらなかった。もう1件の試験では、サルに投与したワクチンが強い感染防止作用を示した。 互いに異なるコロナウイルス用ワクチンの試験データを単純に比較することはできないが、ワイル・コーネル医科学大学院のウイルス学者、ジョン・ムーア氏(今回の試験には関与していない)は、ノババックスの試験結果はこれまでで最も素晴らしいものだったという。 「『自分も投与したい』と思ったワクチンはこれが初めてだ」とムーア氏は語った。 ●ほかのワクチンと異なる仕組み ただ、コロンビア大学のウイルス学者、アンジェラ・ラスムッセン氏(同じく試験には関与していない)は、一連の試験について「予備的結果としては心強いものだ」としながらも、ノババックスが第3相試験と呼ばれる大規模試験に移り、ワクチンを摂取した人とプラセボを摂取した人の状態を比較するまでは、ワクチンの安全性と効果について確定的なことは言えないと注意を促す。 ノババックスの研究開発責任者、グレゴリー・グレン氏によれば、試験結果は科学雑誌に提出され、掲載に向けて査読が行われているところだという。 同社は、ワクチンの有効性が示された場合、来年初めまでにワクチンを1億本分(2回に分けて投与するなら5000万人分)製造できるとしている。連邦政府との契約では、ワクチンの効果が証明された場合、数百万本規模の大量生産を行うための資金も提供される予定となっている。 人間を対象にした安全性試験の第1段階(第1相試験と呼ばれる)に入ったコロナウイルスのワクチンは24種類以上あり、ノババックスのワクチンはその1つだ。ほかにも5種類のワクチンがすでに第3相試験に入っており、何千人といった規模で有効性のテストが進められている。 創業から33年間で一度もワクチンを市場に出したことのないノババックスは、これまでにヒトで結果を示したほかのコロナワクチンとは異なる仕組みを採用している。 同社のワクチンには、免疫系からの反応を促すコロナウイルスのタンパク質が含まれている。競合するワクチンにはウイルス遺伝子やいわゆるアデノウイルスなどを下地とする新手法が使われているが、タンパク質ベースのワクチンにはそれら新手法よりも長い実績を持つものがある。 タンパク質ベースのワクチンはB型肝炎や帯状疱疹などに対して認可されている。ノババックスは今年初め、インフルエンザを対象としたタンパク質ベースワクチンの第3相試験を完了させており、中東呼吸器症候群(MERS)などほかの疾患に向けたワクチンの研究も行っている。 ●高レベルの抗体を生成 ノババックスの技術は、ガの細胞を変質させ、コロナウイルスが持つスパイクと呼ばれるタンパク質の「工場」に変える。コロナウイルスの表面に突き出しているとげがスパイクだ。そのスパイクタンパク質を複数、ナノ粒子の中に組み込んでワクチンが作られる。 さらにノババックスはワクチンの効果を上げるため、スパイクタンパク質にアジュバントと呼ばれる化合物を混ぜた。マウスを用いた過去の試験で、アジュバントが免疫細胞を刺激し、ウイルスに対する強い反応を引き起こすことがわかっている。 研究者たちはこのタンパク質とアジュバントを異なる配合で組み合わせてサルに投与した。その後、サルはコロナウイルスを防ぐ抗体を高レベルで生成し始めた。 イェール大学の免疫学者、岩崎明子氏によれば「大いに注目すべき結果だ」。ノババックスのワクチンは、モデルナの開発したメッセンジャーRNAワクチンなどほかのコロナワクチンよりも強力な感染防止効果をサルにもたらした、と同氏は指摘する。 5月にノババックスは、134人のボランティアを対象に第1相ヒト臨床試験を開始した。ワクチンを接種した人の中には注射を受けた部分に圧痛を感じた人もいたが、重篤な副作用は見られなかった。 研究者たちはワクチン接種後にボランティアから血清を抽出し、コロナウイルスと細胞に混ぜ合わせた。その結果、ボランティアの体内では細胞へのウイルス感染を防ぐ抗体が高レベルで生成されていたことがわかった。抗体の量は自力でコロナ感染から回復した人よりも、ワクチン接種したボランティアの方が多かった。 メリーランド大学医学部のウイルス学者で、第1相試験の論文の共同執筆者でもあるマット・フリーマン氏は次のように語る。「どれくらいの抗体ができれば感染を防げるかはまだわかっていない。しかし、今回の試験結果はどれもワクチンがかなり効果的であることを示している」。 スパイクタンパク質だけを含むワクチンを接種したボランティアは抗体を多く作らなかったことがわかっている。ノババックスのグレン氏は「アジュバントが極めて重要だ」と語った。 世界保健機関(WHO)は、非臨床試験段階にあるタンパク質ベースのコロナワクチンを50種類以上リストアップしている。そのうちの1つはサノフィとグラクソ・スミスクラインが共同開発しているものだが、両社は7月、連邦政府から1億本分のワクチン開発のために21億ドルの資金提供を受けている。サノフィは9月に第1相試験を開始する予定だ。 サノフィとノババックスはどちらもガの「ツマジロクサヨトウ」の細胞内部でワクチンを製造している。哺乳類の細胞を使う従来の方法より迅速にワクチンを製造できる。ノババックスのワクチン候補がこれほど注目されている理由の1つは、この技術にある。 同社はアメリカ政府との契約に加えて、アメリカ外へのワクチン普及をめざす非営利団体の感染症流行対策イノベーション連合(CEPI)からも最大3億8800万ドルの資金提供を受けている。すでに市場に出回っているサノフィのインフルエンザワクチン「フルブロック」にも、これと同じ技術が使われている。 ●最高のコロナワクチンは？ 抗体の重要性は免疫学者によって議論が進められているところだが、コロナウイルスと戦うには免疫システムの別の構成要素であるT細胞も必要になる可能性がある。ムーア氏は、両方の反応を促すワクチンこそがコロナウイルスに対する最良のワクチンになるとみる。 タンパク質ワクチンで強力な防御抗体を作り出す一方、T細胞は別のワクチン(メッセンジャーRNAやアデノウイルスがベースになると考えられる)で誘導できるかもしれない。 「第1世代のコロナワクチンが安全でも十分な効果を発揮しなかった場合には当然、複数のワクチンを組み合わせる方法を探ることになる」とムーア氏は話す。

●ノババックスのワクチン、従来型ウイルスで有効性96％　認可申請へ　3/12

米ノババックスは11日、英国で実施した新型コロナウイルスワクチンの後期臨床試験(治験)で、従来型のウイルスに対し96％の有効性が示されたと発表した。ノババックスは今回のデータを用い、複数国の規制当局に承認申請を行う見通し。 英国で感染が広がっている感染力の強い変異株に対する有効性は約86％で、従来型と英国型のデータを合わせた全体としての有効性は約90％だった。 感染力の強い別の変異株が広がっている南アフリカで実施された小規模な治験では、エイズウイルス(ＨＩＶ)未感染者に対する有効性は約55％にとどまった。ＨＩＶ感染者を含めると有効性は約49％に低下した。 ただ、英国と南アのいずれの治験でも、重症化や死亡を防ぐ効果は100％となった。 ノババックスの株価は時間外取引で22％急騰し、229ドルとなった。同社がコロナワクチン開発を発表した昨年1月21日時点の株価からは10ドルを下回っていた。 同社のフィリップ・ドゥボフスキー最高医療責任者(ＣＭＯ)は、南アの治験結果に基づくと、南ア型変異株の感染が拡大している地域で同社のワクチンを使用する妥当性は依然あるかもしれないと説明。 変異株に対応するワクチンも開発中で、今年第2・四半期に治験を開始する計画。 ノババックスのワクチンは、2回接種が必要。同社は複数の国で当局に承認申請を行う方針だが、米国での申請時期や、米規制当局が同国内で実施されている治験の完了を求めるかどうかは不透明。米国の治験データは4月初旬までにそろうと見込む。 ドゥボフスキー氏は、英国での認可申請は今年第2・四半期の早い時期を引き続き予定していると述べた。

●GSK、ノババックス社の新型コロナウイルス感染症ワクチンの製造を支援　4/6

この資料は、英国グラクソ・スミスクラインplcが2021/3/29に発表したプレスリリースの日本語抄訳であり、報道関係者各位の利便性のために提供するものです。 〇 GSKは、ノババックス社のCOVID-19ワクチンについて、最大6,000万回分の製造を支援 〇 英国バーナードキャッスルにあるGSKの施設にて製造 グラクソ・スミスクライン(本社：英国、以下GSK)は、ノババックス社および英国政府「ワクチン・タスクフォース」との間で、ノババックス社のCOVID-19ワクチン候補(NVX-CoV2373)について、英国での使用分として最大6,000万回分の製造を支援することで、基本合意しました。GSKは、早ければ2021年5月から、英国ノース・イーストにあるバーナードキャッスルの施設にて製造過程における充填と包装工程を支援します。また両社間における技術移転を直ちに開始します。そして追加の条件を含む最終的な合意に向け、交渉を行う予定です。 英国政府は、ノババックス社との事前購入契約に基づき、6,000万回分のワクチンを確保しています。NVX-CoV2373のタンパク質抗原は、ノババックス社の製造パートナーであるフジフイルム・ダイオシンス・バイオテクノロジー社により、英国ノース・イーストのストックオンティーズ自治区にあるビリンガムでも製造されます。 GSKが支援する充填と包装は、ワクチン製造の最終工程であり、最終的なワクチンのバイアルを用意し、流通・使用のために包装を行います。今回の協働においてワクチンを供給するバーナードキャッスルにあるGSKの施設は、GSKのグローバル製造ネットワークにおいて、GSKの医療用医薬品やワクチンの製造を行う専門施設です。 GSKのグローバルワクチン プレジデントのロジャー・コナーは、次のように述べています。 「今回の英国向けの製造に関する契約により、ノババックス社と英国政府ワクチン・タスクフォースを支援できることを大変嬉しく思います。バーナードキャッスルにある当社の施設では、最大6,000万回分のワクチン製造に必要な準備作業を急ぎ進めています。他の重要な医薬品やワクチンの供給、GSKが世界的に取り組んでいるCOVID-19への協働に影響を与えることなく、最大6,000万回分のワクチンを提供できるよう手筈を整えました。」 ノババックス社のExecutive Vice President and Chief Operations Officerであるリック・クローリー氏は次のように述べています。 「今回のGSKとの協働は、当社の世界的な供給ネットワークを引き続き拡大させるものです。これにより全体的な生産能力が向上し、規制当局から承認を得られれば、COVID-19に対する重要な新規ワクチンへのアクセスを支援できるものと期待しています。COVID-19ワクチンの開発を進めるにあたり、臨床試験と製造の両面において重要な役割を果たしてくれた英国政府ワクチン・タスクフォースに感謝を申し上げるとともに、このパンデミックとの闘いにおいて、GSKが製造施設を提供してくださったことに感謝したいと思います。」 英国首相ボリス・ジョンソンは次のように述べています。 「GSKによる協力は、英国の強力な製造能力を示し、ワクチン接種プログラムをさらに後押しするものであり、大変喜ばしく思います。英国政府ワクチン・タスクフォースは、企業と一致団結し、英国全土にワクチンを提供してきましたが、今回の契約は、我々の取り組みを引き続き支援するものです。4月15日までに50代以上の人、7月末までにすべての成人に1回目のワクチン接種を提供する予定で、現在順調に進んでいます。ワクチン接種の連絡があれば是非接種するよう、改めて皆さんに呼び掛けたいと思います。」 英国保健・社会ケア大臣マット・ハンコック氏は次のように述べています。 「ワクチン製造能力がいかに重要であるかは、周知の通りです。そしてこの素晴らしい合意により、重要なワクチンが、ここ英国においてより多く製造されることになります。英国のワクチン接種プログラムは、全国的に成功を収めており、現在3,000万人以上の国民がCOVID-19ワクチンの1回目の接種を受けています。ノババックス社のワクチンが、医薬品規制当局の高い安全性と有効性の基準を満たした場合には、本日のこの合意が、今後数か月にわたり、ワクチン接種の取り組みを後押ししてくれるでしょう。」 ノババックス社のワクチン候補は、第III相臨床試験において、英国で出現しているB.1.1.7変異株に対するものも含め、十分な有効性を示す可能性があります。このワクチンは、第2四半期中に英国規制当局による審査に向け申請される予定です。 ●COVID-19に対するGSKの取り組み COVID-19に対するGSKの取り組みは、業界内でも最も幅広いものであり、現在2種類の治療薬および複数のワクチン候補の開発を進めています。 GSKは、アジュバント技術を提供することで、世界における複数の企業や団体と協力し、COVID-19ワクチンの開発に取り組んでいます。カナダ・メディカゴ社との協働においては、GSKのアジュバントを植物由来のワクチン候補を組み合わせており、現在第III相試験の段階にあります。また、フランス・サノフィ社とのアジュバント添加タンパク質ベースのワクチン候補の共同開発は、現在第II相試験の段階にあります。更に、韓国・SK Bioscience社と初期段階の協働も現在進めており、感染症流行対策イノベーション連合(CEPI)とビル＆メリンダ・ゲイツ財団の資金援助を受け、COVAXを通じて世界に供給できるよう、差別化でき、かつ手頃な価格で入手可能なCOVID-19ワクチンを開発しています。 アジュバントの使用は、パンデミックの状況下では特に重要です。アジュバントを使用することにより、1回の接種に必要な抗原の量が抑えられるため、ワクチンの生産量を増やすことができ、より多くの人々を守ることに貢献できるからです。 GSKは、メッセンジャーRNA(mRNA)技術を専門とするドイツ・CureVac社と、1つのワクチンで複数の新たな変異株に対処できるCOVID-19次世代多価mRNAワクチンを開発するため協働を進めています。またCureVac社の第一世代COVID-19ワクチン候補については、ベルギーにあるGSKの施設にて、最大1億回分の製造も支援します。 GSKは、COVID-19患者さんに対する治療薬の開発にも取り組んでいます。Vir Biotechnology社と協働し、COVID-19に対する治療もしくは予防の選択肢として使用可能な既存の抗ウイルス抗体医薬の開発や、新たな抗体医薬の特定に取り組んでいます。先日両社は、入院リスクの高いCOVID-19成人患者さんに対する早期治療を目的に、単剤療法としてのVIR-7831を評価する第III相臨床試験COMET-ICEの中間解析の結果、十分な有効性が確認されたため、新規組み入れの中止について独立データモニタリング委員会が勧告したことを発表しました。両社は米国での緊急使用許可申請を行っており、また他国での承認申請も行う予定です。また、過剰な免疫反応が生じている70歳以上のCOVID-19重症患者さんを対象に、現在開発中のモノクローナル抗体オチリマブの効果も評価しています。 ●GSKについて GSKは、より多くの人々に「生きる喜びを、もっと」を届けることを存在意義とする科学に根差したグローバルヘルスケアカンパニーです。 ●NVX-CoV2373について NVX-CoV2373は、COVID-19の原因ウイルスであるSARS-CoV-2の遺伝子配列を基に設計されたタンパク質ベースのワクチン候補です。NVX-CoV2373は、コロナウイルスのスパイクタンパク質に由来する抗原を生成するため、ノババックス社の遺伝子組み換えナノ粒子技術を用いて作られています。また免疫応答を高め、高度な中和抗体を誘導するため、ノババックス社が特許を有するサポニンベースのMatrix-M™アジュバントが添加されています。NVX-CoV2373は、精製されたタンパク質を抗原としているため、増殖することも、COVID-19を発症させることもありません。前臨床試験において、NVX-CoV2373は、スパイクタンパク質の細胞受容体への結合を阻害する抗体を誘導し、感染および疾病に対する予防効果を示しました。NVX-CoV2373は、一般的に忍容性が高く、第I/II相臨床試験では、ヒトの回復期の血清で見られるものよりも数値的に優れた強固な抗体反応が確認されました。NVX-CoV2373は、2つの主要な第III相試験でも評価されています。1つは英国で行われた試験で、オリジナルのウイルス株に対して96.4％、全体で89.7％の有効性を示しました。そしてもう1つは、2020年12月に米国およびメキシコで始めたPREVENT-19試験です。 また、8月に開始した2つの第II相臨床試験も現在進行中です。南アフリカにおいて実施されている第IIb相臨床試験では、新たに出現したエスケープ変異株に対して48.65％の有効性を示しました。そしてもう1つは、米国およびオーストラリアで実施している第I/II相継続試験です。NVX-CoV2373は、2℃〜8℃で安定的に保管できるため、既存のワクチンサプライチェーンを利用して流通させることができます。このワクチンはすぐに接種できる液体製剤で、1バイアルあたり10回分充填されています。 ●Matrix-M™について ノババックス社が特許を有するサポニンベースのMatrix-M™アジュバントは、注射部位における抗原提示細胞への抗原の取り込み作用を刺激し、局所リンパ節における抗原提示を促進し免疫応答を高めることで、高い効果を発揮すること、そして良好な忍容性を有することが示されています。 ●ノババックス社について ノババックス社(Novavax, Inc.)は、深刻な感染症を予防するワクチンの発見、開発、商業化を通じ、グローバルヘルスの向上を目指すバイオテクノロジー企業です。ノババックス社の遺伝子組換え技術プラットフォームは、遺伝子工学の力とスピードを組み合わせ、グローバルヘルスに関する緊急のニーズに対応するために設計された免疫原性の高いナノ粒子を効率的に製造しています。ノババックス社は、COVID-19の原因ウイルスであるSARS-CoV-2に対するワクチン候補NVX-CoV2373の後期臨床試験を行っています。また、4価インフルエンザ・ナノ粒子ワクチンであるNanoFlu™は、高齢者を対象とした主要な第III相臨床試験において、すべての主要評価項目を達成したため、規制当局への申請を行う予定です。いずれのワクチン候補も、ノババックス社独自のサポニンベースのMatrix-M™アジュバントを配合しており、免疫応答を高め、高度な中和抗体を誘導します。

●米ノババックス、日本へのコロナワクチン供給開始へ　年末にも　5/8

米バイオ医薬品会社ノババックスは7日、新型コロナウイルスワクチンの日本への供給を2021年末または22年初めに開始すると発表した。 ノババックス製ワクチンを巡っては、武田薬品工業が日本市場への供給を支援しており、年間で約2億5000万回分を製造する予定。武田薬は製造拡大に向け厚生労働省から資金援助を受けている。

●ノババックスのインフル・コロナ混合ワクチン、動物実験で効果　5/10

米バイオ医薬品会社ノババックスは10日、インフルエンザワクチンと新型コロナウイルスワクチンの混合ワクチンが前臨床試験で双方のウイルスに対する機能的な抗体を産生したと発表した。 混合ワクチンはＡ型およびＢ型インフルエンザに対して強い免疫反応を示したほか、新型コロナウイルスに対しても保護機能を発揮したという。 同社幹部は「季節性インフルエンザと新型コロナウイルスの混合ワクチンは、新たに出現する新型コロナ変異株に対抗するために重要となる」と述べた。 ハムスターに混合ワクチンを接種させた実験によると、1回目の接種から2週間後の抗体レベルが新型コロナワクチンのみを接種した場合よりも高く、2回目の接種後も大幅に上昇したという。 2021年末までに混合ワクチンの臨床試験を開始する予定。

●米ノババックス、コロナワクチン増産・許可申請時期後ずれ　株急落　5/11

米バイオ製薬・ノババックスは10日、新型コロナウイルスワクチンの増産時期が今年第4・四半期に後ずれするとの見通しを示すとともに、米欧での使用許可申請も従来の想定より遅れ、今年第3・四半期になると明らかにした。株価は急落した。 同社はこれまで、ワクチン製造に必要な原料と機器の調達に苦戦し、繰り返し増産を先送りしてきた。株価はこの日の通常取引を9％近く下落して終了し、その後の時間外取引でさらに9％超急落した。 同社は月間1億5000万回分のワクチンを生産するという目標の達成が従来見込まれていた今年第3・四半期から第4・四半期に後ずれするとした。また、5月にも米国で使用許可を申請するとしてきたが、米英と欧州での申請が第3・四半期になるとの新たな見通しを示した。 ただ、スタンリー・アーク最高経営責任者(ＣＥＯ)は電話による決算記者会見でワクチン生産の主要な障害は既に取り除かれ、全ての施設で本格生産が可能になったと説明。 同氏によると、ワクチンの在庫数は約3000万─4000万回分あり、生産は週を追うごとに拡大しているという。 最高商務責任者のジョン・トリッツィーノ氏は「米国以外で満たされていないワクチン需要があるため、ノババックスワクチンが引き続き求められている」と指摘。 同氏によると、同社は、コロナワクチンを途上国に行き渡らせるための国際枠組み「ＣＯＶＡＸ」に提供する予定の11億回分以外に、全世界に2億回分を供給することで合意している。 同社が発表した第1・四半期決算は最終損益が2億2300万ドルの赤字となった。収入は4億4700万ドルで、米政府からのコロナワクチン研究補助金が大半を占めた。研究開発費用は5億9300万ドルに上った。

●コロナワクチンの比較

●米で、ファイザーとモデルナのワクチン接種後に55人死亡　1/18

アメリカのVAERSワクチン副作用報告システムが、米ファイザー社およびモデルナ社製の新型コロナウイルスワクチン接種後に55人が死亡したと発表しました。 ファールス通信によりますと、VAERSワクチン副作用報告システムは、これまでにファイザー社もしくはモデルナ社製の新型コロナウイルスワクチン接種後に55人が死亡し、また数百人に命にかかわる副反応が出たことを報告しました。 ファイザー・モデルナ各社が製造するワクチンはアメリカで新型コロナウイルス予防のために一般接種の許可を受けていますが、その副反応に関してこのシステムに登録されている報告は、一部の例にすぎません。 アメリカの製薬会社であるファイザーとモデルナは、この報告についての見解を求められたものの、未だ回答していません。 ファイザー社はワクチンの効果について、第1回接種後は52％、第2回接種後は95％になると発表しています。 FDAアメリカ食品医薬品局は先月11日、ファイザー社とドイツのビオンテック社が共同開発した新型コロナウイルスワクチンに対し、緊急使用許可を発行しました。

●新型コロナワクチン、2回目で強い副反応の傾向　3/20

菅義偉首相は首都圏の新型コロナウイルス緊急事態宣言の解除を決め、ワクチン接種を感染対策の「決め手」と位置づけた。医療従事者らへの優先接種開始から1カ月が過ぎ、2回目の接種も進む。重い副反応のアナフィラキシーの発症が確認され、4月以降の高齢者らへの接種を前に期待と不安が入り交じる。米国で2回の接種を終えた米国立研究機関の峰宗太郎博士研究員(ウイルス免疫学)に、ワクチンの安全性などを聞いた。 ―米国では日本より接種が進んでいるが、副反応の心配は。 「日本で接種が始まったファイザー社や承認申請中のモデルナ社が製造するワクチンは、局所の痛みや腫れなどの副反応が他のワクチンと比較してやや多めに出る傾向にある。一方で、これまでファイザーとモデルナを合わせて2億回以上、打たれているが、ワクチンが原因で死亡に至ったり、後遺症が残ったりしたと断定されるものはない」 ―日本でも重い副反応であるアナフィラキシーが確認された。 「アナフィラキシーはファイザー社製で100万件に4・7件、モデルナ社製で2・5件あったと報告されているが、アレルギーの一種であり、対応が可能だ。93％が接種後30分以内に起き、速やかにアドレナリンを投与すれば回復しており、恐れすぎる必要はない。打った後、しっかり経過を観察することが重要だ」 ―何年かたってから副反応が出る可能性は。 「生ワクチンだと体に感染を起こすので、ワクチン株のウイルスが体内に残って潜伏感染性のものが悪さをすることは原理的にあり得る。ファイザー社、モデルナ社のワクチンは、人工的に作った遺伝物質であるＲＮＡを使っている。ｍＲＮＡワクチンは新しい技術で、これまでのワクチンより不純物が少なく、シンプルな構成で、安全性は高いと考えられる」 ―著書でワクチン接種は大規模な社会的人体実験と指摘していたが。 「世界で初めて実用化された技術なので、動物実験に続いて行われるのはヒトの臨床試験。実社会でどのくらい効くかや、集団免疫が成立するかどうかは、社会的な人体実験をやるしかない。言葉として恐ろしい表現という感じはあるが、一定のリスクと比べて得られる恩恵は大きく、世界的にはワクチンで希望の光が見えてきた段階だ」 ―自身で2回接種して異常はみられたか。 「打ったのはモデルナ社のワクチンで、1回目も2回目も接種した時は痛くもなんともなかったが、2回目の時は打った翌日に全身の倦怠感が激しくなり、仕事に行く気が起こらなくなるほどの状態だった。風邪やインフルエンザの初期段階のようなだるさで、寒けを感じ、節々が痛くなり、昼寝するなどしていた。副反応は3日目には治ったが、1日間はちょっと重めの全身症状が出た」 ―2回目の接種の方が副反応は出やすいのか。 「1回目より2回目の副反応が多く、強く出る傾向があることはデータで示されている。既に感染したことがある人も、副反応が出やすいことも分かっている。米疾病対策センター(ＣＤＣ)や各州の保健当局は、副反応で仕事を休まざるを得ないことを想定し、同じ職場が集団接種で同時に打つのはやめた方が良いと指摘している」 ―ある程度の副反応が出る可能性があっても、接種した方がいいのか。 「世界的にも不安を抱く人がいないわけではないが、ほとんどの国では打って当たり前で、ワクチンは水道などの公共財のように大事なものとして受け止められている。米国の行政当局は、まれに副反応があるが、それを上回る効果があると言い切っている。日本でも正確な情報を丁寧に伝え、不安を解きほぐしていくことが求められる」 ―妊婦や妊娠を考えている人はどうしたらいいか。 「妊娠を計画している人は問題ない。妊婦は米国などで1万人以上が接種しているが、早産や流産などの悪いことは今のところ起こっていない。出産して実際に大丈夫かどうかというデータはまだ多くない。ただし、妊婦は感染した時にかなり重症化しやすく、胎児に影響が出る可能性も指摘されている。そのリスクを考えると、打った方が利益は大きいと考えられる」 ―子どもは接種できないのか。 「子どもの治験をやっていなかったため、安全性や有効性が分からず、今はまだ打てない。ファイザー社もモデルナ社も子どもへの治験を始めており、数カ月以内に結果が出るので、その後、12歳以上に打てるようになると考えられている。モデルナ社は12歳未満にも治験を行っており、ゼロ歳から打てるように計画している」

●モデルナ製ワクチンの副反応「モデルナアーム」　4/26

4月12日から日本国内でも高齢者向けの新型コロナウイルスワクチンの接種が始まった。現在日本で唯一接種されているのは、米ファイザー製のワクチン。5月以降に米モデルナ製ワクチンが承認される見込みだ。 モデルナ製のワクチンは、ファイザー製と同じmRNAタイプだ。米・ボストン在住で内科医の大西睦子さんはモデルナ製を2回接種した。 「1回目は接種から数時間後、接種した腕に少し重みを感じましたが、翌日に回復しました。2回目は接種翌日に倦怠感がありましたが、その次の日にはすっかり治りました」(大西さん) モデルナ製で注目されるのは、「モデルナアーム」と称される副反応だ。 「ワクチン接種から5〜9日後に、注射した部位に赤い発疹が生じる副反応です。モデルナ製ワクチン接種者の95％に起こったことから、『モデルナアーム』と呼ばれます。発疹は腕だけでなく全身に生じることもありますが、3〜4日で消失して健康に害はないとされます」(国際医療福祉大学病院内科学予防医学センター教授の一石英一郎さん) 欧州を中心に激しい議論を巻き起こしたのは、英アストラゼネカ製のワクチンだ。 「接種後に深刻な血栓症が発症したことから、欧州医薬品庁(EMA)は4月上旬にアストラゼネカのワクチンと、血栓の症例が関連しているとの見解を示しました。以降、欧州各国で接種の見直しが進みました」(大西さん) すでにドイツ、イタリアなどが年齢制限に踏み切り、デンマークは使用を完全に中止した。 承認に向け、日本で治験が進む「第4のワクチン」が米ジョンソン・エンド・ジョンソン(J＆J)製ワクチンだ。 「アストラゼネカと同じウイルスベクターワクチンで、アメリカでは18〜48才まで6人の女性が接種後に血栓を伴うまれな障害を発症して、1人が死亡。これを受け、米当局はJ＆Jワクチンの接種中断を勧告しました」(大西さん) 米国立アレルギー感染症研究所所長は、警告または制限つきの再開を示唆している。 一連の副反応報告を踏まえ、医療ジャーナリストの鳥集徹さんが指摘する。 「ワクチンはメーカーによってタイプが異なり、有効性や副反応も違います。それほど異なるワクチンを実際に接種する人が選べないのは大きな問題です。しばらく待てば国産や安全性の高いワクチンが出てくる可能性もある。焦らず安全性や有効性を見極めて、ワクチンを打つか、打たないかを決めるべきです」 最後に決断を下すのは、あなた自身なのだ。

●ファイザー・モデルナ社コロナワクチンの有効性・副作用等の比較　4/30

新型コロナウイルスワクチンには、世界的にいくつかの種類があります。日本では2021年4月末の時点での接種状況は、ファイザー社製ワクチンの接種が開始されており、今後モデルナ社ワクチンの接種開始も予定されています。いずれもmRNA型のワクチンで2回接種が推奨されています。1回目と2回目のワクチン接種間隔や2回目に他のワクチンを打ってよいかどうかについては、「ワクチン2回接種の接種間隔について」の記事にまとめております。また、接種開始の時期や予約方法については、各自治体のご案内などをご確認なさってください。 さて、各メーカーのワクチンにおける有効性、安全性はどのようなものなのでしょうか。効果はどの程度あるのか、副反応(薬でいう副作用のことです)はいつから出るのか、女性に多いのか、違いは何かなどもご心配のこところかと考えます。これらについて、最新の報告をまとめてみていきたいと思います。 　　　表1．ファイザー社・モデルナ社のコロナワクチン比較　　　　　　　　　　　　　　 ●保管場所や期限が大きく異なる2社のワクチン まずファイザー社とモデルナ社はどちらも、従来の製造方法とは異なる、mRNA型のワクチンです。2回接種なのですが、接種間隔がファイザー社の方が1週間だけ短いのが特徴です。ただし、保管方法は大きく異なり、ファイザー社は-60〜-80℃のフリーザーで保存が必要となります。-60〜-80℃のフリーザー(冷凍庫)というのは研究機関などでは用いられますが、かなり特殊で高額なものになります。フリーザーを配置するスペースも考えなければなりません。今回のためだけに簡単に購入するような安価なものではないですので、保管庫・保管期間をどうするか、どのペースでワクチンが入ってきて消費されていくのかは、担当の方が頭を悩ませるところかと思います。この保管方法のために、ワクチン接種開始時期は自治体によって異なるだろうと予想されます。 ●高い有効性はイスラエルや英国など各国で確認されている 有効性の報告として、ファイザー社は95%、モデルナ社は94.1%としています。これらのデータから、コロナワクチンにはかなり高い有効性があると考えてよいでしょう。 一方、実際に使ってみて感染者数はどうなるのかを見ていきます。ワクチン接種を早期から推し進め、高い接種率を誇る国の一つがイスラエルです。イスラエルはファイザー製のワクチン接種者数がかなり多く、60万人のファイザー社ワクチン接種後の効果も報告されているので参考になる国です。2021年4月下旬の時点で国民の半数以上が2回目のワクチン接種を終え、4月22日の新型コロナウイルス感染症の死者は10か月ぶりにゼロになったとイスラエル政府は公表しました。2021年1月の時点で1日1万人の新規感染者でしたが4月下旬の時点で1日100人前後にまで減少しています。変異株に対する有効性の検討は今後必要ですが、ワクチンの高い有効性は示されたと考えてよいでしょう。 ●接種部位の痛みはほぼあると思ってよい 米国疾病対策予防センター(CDC)の調査によりますと、副反応として、1回目の接種部位の痛みはファイザー社 64%、モデルナ社 71%と高頻度で見られます。2回目の接種後ではファイザー社 67%、モデルナ社 78%と1回目よりもさらに頻度は高くなります。若干モデルナ社の方が多い印象はありますが、いずれにしても接種部位の痛みは覚悟しておきましょう。 また、だるさ(倦怠感)や頭痛も1回目の接種後は20〜30%で見られます。だるさ、頭痛、筋肉痛、寒気、発熱といった全身症状は、2回目接種後には顕著に高くなります。頭痛で言えば、1回目の接種後は25〜27%であったのに対し、2回目の接種後は40〜53%でした。発熱も2回目の接種後はファイザー社22%、モデルナ社38%であり、1回目の7%、10%と比べると3倍以上となっています。 日本人のファイザー社製ワクチンの1回目接種後の副反応の割合／確率が報告されました。信頼性が高くかなり参考になる報告ですので、詳細については「ファイザー製コロナワクチンの副反応の割合ー日本人のデーター」をご覧ください。 ●頭痛・発熱・倦怠感・接種部位の反応などは接種翌日がピーク こうした副反応は接種部位の局所反応、頭痛・発熱・倦怠感・関節痛・下痢といった全身性の反応は接種翌日に報告が最も多くなっています。1週間後には顕著に減少しています。ワクチン接種の翌日、場合によっては接種翌々日も含め、あまり予定を入れないほうが安心かもしれません。特に1回目の接種後の副反応が目立った方は、2回目の接種の翌日は十分休息をとれる環境であるほうが無難でしょう。なお、こうした副反応は65歳以上の高齢者では頻度がやや低いと報告されています。 　　　表2．アナフィラキシー出現の時期、症状、治療の比較 ●アナフィラキシーは女性に多い 表2は、アメリカの有名病院における約65000人のワクチン接種(内訳はファイザー社40%、モデルナ社60%)後の副反応の報告です。これによりますと、アレルギー反応はファイザー社で1.95%、モデルナ社で2.20%とモデルナ社が若干頻度が高いという結果でした。一方、重篤なアレルギー反応であるアナフィラキシーの頻度は、1万人あたりでファイザー社2.7人、モデルナ社2.3人の頻度でした。これは以前に言われていた100万回あたりそれぞれ4.7回、2.5回よりも高い頻度です。ただ、ペニシリン系の抗生物質(抗菌薬と言います)では1万人あたり1-5人程度にアナフィラキシーが認められているため、コロナワクチンが他の薬剤に比べて突出してアナフィラキシーの頻度が高いというわけではないようです。 アナフィラキシーは、ファイザー社では7名中6名が、モデルナ社では9名全例が女性でした。以前アレルギーがあった方の割合はそれぞれ43%、78%でした。何らかのアレルギーをお持ちの女性は、接種後の症状に注意をするほうがよいでしょう。症状としてはかゆみなどの皮膚症状、のどの閉塞感や咳の頻度が高かったですが、大半は15分以内に症状が出現していました。接種後15分は様子を見ることが望まれます。

●ファイザーか、モデルナか　コロナワクチンはどちらを選ぶべき？　5/8

この夏、あなたは家族や友人と、こんな会話をすることになるかもしれない。 「どっちにする？」「モデルナがいいから合同庁舎に行ってくるよ」「モデルナなら近所で打ちなさいよ。ほら、この地図を見て。私はファイザーがいいから別々の場所ね」 アメリカやイギリスではすでに希望者全員へのコロナワクチン接種が始まっているが、日本ではまだ医療従事者への接種も終わっていない状況だ。これから、多くの国民が接種できる環境が整っていくわけだが、日本にも、「ファイザー」と「モデルナ」というアメリカの製薬メーカー2社のワクチンが相当数届いている。日本での供給が安定して接種会場が増えると、“ワクチンマップ”が登場するだろうと在米ジャーナリストは言う。 「アメリカのアリゾナ州やテキサス州は、接種場所やワクチンメーカー、その会場の残り本数が一目でわかる地図を公表しています。日本でも、公式か有志の人たちが情報を集める形でワクチンマップが作られ、自由に選べるようになるでしょう」 そのとき、あなたは「ファイザー」と「モデルナ」、どちらを選ぶだろうか。そもそも、2つのワクチンは何が違うのか。医療経済ジャーナリストの室井一辰さんが解説する。 「“ウイルスの断片(エピトープ)”を注射によって体内に入れ、免疫を獲得するのがワクチンです。2社のワクチンの構造はほぼ一緒ですが、その断片を採る場所が異なっています。その違いから、免疫反応の引き出し方が変わるのです」 このわずかな差によって、保管方法などのほか、副反応も異なる。いちばんの違いは、モデルナ製にだけ見られる「モデルナアーム」と呼ばれる症状だ。 「接種から5〜9日後に、注射した部位に赤い発疹が生じる副反応です。モデルナ製接種者の95％に起きています。発疹は全身に生じることもありますが、3〜4日で消失し、健康に害はないとされています」(国際医療福祉大学病院内科学予防医学センター教授の一石英一郎さん) 時間の経過を待てない場合は、治療も可能だとボストン在住の内科医・大西睦子さんは言う。 「ハーバード大学医学部の医師は、ステロイド外用クリームや抗ヒスタミン剤などで治療できるとしています」 2社に共通した副反応としては、腕の痛みや接種後の悪寒などがある。米医師会が4月に発表した調査結果では、モデルナ製の接種後に痛みが出た人は71.4％(1回目)と78.3％(2回目)。一方のファイザー製は63.6％(1回目)と66.5％(2回目)と、モデルナ製の方の割合が高い。悪寒についても、2回目の後、モデルナ製は40％でファイザー製が22.7％と差がついた。 「アメリカでワクチンを接種した後にアナフィラキシーで失神したジャズミュージシャンの大江千里氏(60才)が接種したのはモデルナ製でした。2回目の接種から数時間後に腕が上がらなくなり、その後、痛みが全身に広がって呼吸が苦しくなり、気を失いました。熱は翌日も続いたといいますが、現在は問題なく回復しているそうです。 ワクチン接種後に死に至ったケースはファイザー製でもモデルナ製でも報告されています。ただ、因果関係については明らかになっていません」(前出・在米ジャーナリスト) では、肝心の効き目はというと、「ともに有効性は90％を超えていて、若干、ファイザー製の方が有効性が高く出ています。変異株に対しては、従来のコロナウイルスに比べると効果は落ちるものの、一定の成果が出ています」(前出・在米ジャーナリスト)という。 アメリカ独自のデータを見るよりも、日本人に合うワクチンが気になるところだが、前出の大西さんは、「どちらの方が日本人に合うなどといった研究結果はまったくありません。どちらも効果的ということです。大事なのはどちらを選ぶかより、打てるタイミングが来たら早く打つことです」とアドバイスする。ただし、どのような薬であれ、個人差と同様に、人種や体格で効き目には差がある。接種が始まったら、次々に出てくるであろう副反応の情報は常にチェックしておきたい。“ワクチンマップ”を眺めながら悩む日はすぐそこだ。

●モデルナ アストラゼネカ 2社のワクチン 20日に判断へ 厚労省 　5/11

アメリカの製薬会社モデルナが開発した新型コロナウイルスのワクチンについて、国内での治験の結果、2回の接種を受けた全員に、ウイルスの働きを抑える「中和抗体」の増加が確認されたことが分かりました。厚生労働省は、今月20日に承認の可否を判断する方向で最終調整しています。 モデルナは、日本政府との間で、ことし9月までに2500万人分のワクチンを供給する契約を交わし、ことし3月、厚生労働省に承認申請を行いました。 日本での流通などを手がける武田薬品工業は、ことし1月から20歳以上の日本人の男女合わせて200人を対象に治験を行い、10日、データを国に提出したと発表しました。 それによりますと、2回の接種を終えた全員について、2回目の接種から28日後に、ウイルスの働きを抑える中和抗体などが、増加していたことが確認されたということです。 一方、安全性の重大な懸念は報告されなかったとしています。 イギリスの製薬大手アストラゼネカも、すでに国内の治験のデータを提出していて、厚生労働省は今月20日に専門家部会を開いて、2社のワクチンの承認の可否を同時に判断する方向で、最終的な調整を進めています。

●ワクチン接種

●ワクチン接種予約　5/18

高齢者　対象年齢日 朝八時半　PCセット　スタンバイ マイページ　(前回予約は取れなかったが　記入情報は生きていた) 近所のスポーツ会館　日にち　時間　○印をクリック 家内　1回目の予約完了 2回目の予約　この日にちでは　同じ会場がとれないことが判る あわてて　1回目の予約日から変更　 予約状況・・・△△○　2回目も同じ会場がとれる　最後の予約日に変更 自分の予約も完了　セーフ　・・・　9:15 終了

●ネット予約 区の ＨＰ から予約頁への移動 大変わかりずらい 予約説明文章の一行に　移動リンクが紛れ込んでいた

●ネット予約環境 ブラウザ　ＩＥに対応していません (使用不可) Ｅｄｇｅ を使えとのこと 私の使用ブラウザ　ＩＥ　 Microsoft 標準搭載のブラウザです あわてます　多少の知識があったので Ｅｄｇｅ で再度開く ● 後で ＩＥ は来年寿命を迎えることを知りました

●ネット予約入力 一見　入力手順　方法　良くできています ただし　間違った入力に　 よく読めば　注意書きはありますが　 注意書き　文字の大きさ　色　書体　一般説明の文章体裁と同じ　 PCに不慣れな年寄り　行ったり来たり　・・・

●ネット予約条件の変更 知人から年齢によって予約日が変わったと聞く 区の ＨＰ を見る　孫頁に新規の記載がありました 頻繁に全頁見ている人　まして高齢者　いないでしょう 常識なら　トップ頁に「年齢ごとの予約日が変わりました・詳細を孫頁でを見てください」

●高齢者の多い古い区　ネット情報 確かに必要な情報　全て掲載されていました ただし　情報発信方法　大きな欠陥がありました ワクチン接種　今の時期　最大の関心事 「情報の優先度・重要度」　配慮の無い ＨＰ でした　 付け加えれば　高齢者にも　配慮無し

●ワクチン接種1回目　6/13　予約 pm4

pm3:00　接種会場・スポーツ会館　余裕をもっていく pm3:30　やはり年寄り　余裕を持ってくる人が多かった 　　　　　　pm3:45 接種予定の最後のグループ(6人)の後に並ぶ pm3:35　受付　予診 　　　　　　会場　多くの誘導担当　判りやすく進む pm3:46　ワクチン接種 pm3:56　経過観察終了　接種終了 pm 9　　上腕に何となく　ツッパリ感

翌日 am 3　上腕　軽い痛み am 6　上腕　痛い am10　上腕　痛み弱くなる　寝るまで弱い痛み変化なし (-pm11) 翌々日 am 7　上腕　痛みなくなる

●ワクチン接種2回目　7/4　予約 pm4

pm3:20　接種会場・スポーツ会館　余裕をもっていく pm3:35　やはり　余裕を持ってくる人が多かった 　　　　　　pm3:45 グループの人　前回より多かった pm3:45　受付　予診 pm3:57　ワクチン接種 pm4:12　経過観察終了　接種終了 夜　　　　上腕の真ん中　幅広のゴムバンドをはめたような圧迫感

翌日 朝　　　　上腕の圧迫感　変わらなず 午前 　　全身の倦怠感が強くなる 翌々日 朝　　　　上腕の圧迫感なくなる　倦怠感はかわらない 三日目 倦怠感なくなる　普段通り

2021/5-7